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多发性骨髓瘤中t(11;14)对治疗反应和生存的影响

多发性骨髓瘤中t(11;14)对治疗反应和生存的影响

通过荧光原位杂交(FISH)在多发性骨髓瘤(MM)中检测到的细胞遗传学异常可以区分具有不同生物学特征、治疗反应和预后的患者。t(11;14)是最常检测到的(15-20%)细胞遗传学异常,在新药时代,它对预后的影响尚不明确,基于此,研究者开展了一项回顾性观察性研究,旨在分析t(11;14)对MM患者的治疗反应和生存的影响。 研究方法 研究包括了在Salamanca和Leon医院诊断的1111名MM患者(1984-2018)。排除了通过FISH检测的没有t(11;14)的患者。患者分为3组:(1)t(11;14)组;(2)高危(HR)组[包括t(4;14)、t(14;16)、del17p和t(11;14)伴del17p的患者];(3)标危(SR)组(未纳入上述组的患者)。SR和HR患者集中在非t(11;14)组。新药包括了蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。 研究结果 研究共纳入600例患者。105例患者携带t(11;14)(17.5%)。t(11;14)组98例(16.3%),HR组104例(17.3%),SR组398例(66.3%)。男性患者350例(58.3%),中位年龄为66岁(28-96)。中位既往治疗线数为2(0-14),356例(62.7%)接受了新药治疗。中位随访55.9个月(0-364.1),t(11;14)组和SR组的总生存期(OS)没有差异(75.8 vs.93.4个月;p=0.222),但优于HR组(48.7个月;p=0.0023)。接受新药治疗的MM t(11;14)患者的总缓解率(ORR)和完全缓解(CR)率(分别为89.6%和31.3%)都没有优于接受常规治疗的患者(分别为80.0%和32.5%)(p=0.207和0.900)。接受新药治疗的t(11;14)患者在无进展生存期(PFS)(39.5 vs.29.9个月;p=0.461)和OS(93.2 vs.75.8个月;p=0.171)方面与接受常规治疗的患者相比没有差异。接受新药治疗的非t(11;14)组的ORR(89.0% vs.77.6%;p=0.001)、CR率(43.8% vs.31.7%;p=0.011)和OS(91.1 vs.67.1个月;p=0.033)都更优。在预后良好(ISS-1)的患者中,t(11;14)组的OS比非t(11;14)组更差(63.0 vs.117.7个月;p=0.006)。在t(11;14)组的单变量研究中,患有寡分泌性疾病(副蛋白≤1g/dL)患者的OS短于患有非寡分泌性疾病的患者的OS(32.0 vs.86.6个月;p=0.052)。 研究结论 该研究表明,t(11;14)患者在疾病缓解和生存期方面没有从新型药物治疗中获益。t(11;14)组与SR组预后相似,但优于HR组。然而,在预后良好(ISS-1)的患者中,t(11;14)的存在导致了较差的OS。 参考来源: Borja Puertas, et al. Impact of t(11;14) in multiple myeloma on response to treatment and survival.2022 IMS.Abstract P153.
双特异性抗体在RRMM中的治疗进展

双特异性抗体在RRMM中的治疗进展

多发性骨髓瘤中t(11;14)对治疗反应和生存的影响

多发性骨髓瘤中t(11;14)对治疗反应和生存的影响

通过荧光原位杂交(FISH)在多发性骨髓瘤(MM)中检测到的细胞遗传学异常可以区分具有不同生物学特征、治疗反应和预后的患者。t(11;14)是最常检测到的(15-20%)细胞遗传学异常,在新药时代,它对预后的影响尚不明确,基于此,研究者开展了一项回顾性观察性研究,旨在分析t(11;14)对MM患者的治疗反应和生存的影响。 研究方法 研究包括了在Salamanca和Leon医院诊断的1111名MM患者(1984-2018)。排除了通过FISH检测的没有t(11;14)的患者。患者分为3组:(1)t(11;14)组;(2)高危(HR)组[包括t(4;14)、t(14;16)、del17p和t(11;14)伴del17p的患者];(3)标危(SR)组(未纳入上述组的患者)。SR和HR患者集中在非t(11;14)组。新药包括了蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。   研究结果   研究共纳入600例患者。105例患者携带t(11;14)(17.5%)。t(11;14)组98例(16.3%),HR组104例(17.3%),SR组398例(66.3%)。男性患者350例(58.3%),中位年龄为66岁(28-96)。中位既往治疗线数为2(0-14),356例(62.7%)接受了新药治疗。中位随访55.9个月(0-364.1),t(11;14)组和SR组的总生存期(OS)没有差异(75.8 vs.93.4个月;p=0.222),但优于HR组(48.7个月;p=0.0023)。接受新药治疗的MM t(11;14)患者的总缓解率(ORR)和完全缓解(CR)率(分别为89.6%和31.3%)都没有优于接受常规治疗的患者(分别为80.0%和32.5%)(p=0.207和0.900)。接受新药治疗的t(11;14)患者在无进展生存期(PFS)(39.5 vs.29.9个月;p=0.461)和OS(93.2 vs.75.8个月;p=0.171)方面与接受常规治疗的患者相比没有差异。接受新药治疗的非t(11;14)组的ORR(89.0% vs.77.6%;p=0.001)、CR率(43.8% vs.31.7%;p=0.011)和OS(91.1 vs.67.1个月;p=0.033)都更优。在预后良好(ISS-1)的患者中,t(11;14)组的OS比非t(11;14)组更差(63.0 vs.117.7个月;p=0.006)。在t(11;14)组的单变量研究中,患有寡分泌性疾病(副蛋白≤1g/dL)患者的OS短于患有非寡分泌性疾病的患者的OS(32.0 vs.86.6个月;p=0.052)。 研究结论 该研究表明,t(11;14)患者在疾病缓解和生存期方面没有从新型药物治疗中获益。t(11;14)组与SR组预后相似,但优于HR组。然而,在预后良好(ISS-1)的患者中,t(11;14)的存在导致了较差的OS。 参考来源: Borja Puertas, et al. Impact of t(11;14) in multiple myeloma on response to treatment and survival.2022 IMS.Abstract P153.
自体血液/骨髓移植后患者的远期死亡和预期寿命的变化趋势

自体血液/骨髓移植后患者的远期死亡和预期寿命的变化趋势

自体血液/骨髓移植(blood or marrow transplantation,BMT)是目前公认的许多血液肿瘤的治疗方法。尽管支持治疗方案的改进使患者早期死亡率显著下降,但自体BMT受者由于远期疾病负担,他们的远期死亡风险仍然较高。远期死亡的主要原因包括疾病的复发或进展以及继发性恶性肿瘤(SMN)。但是,研究者尚不清楚远期发病率和死亡率对预期寿命的累积影响。 在过去30年间,移植方案变化很大,具体包括:移植时患者年龄增大;因浆细胞病(PCD)选择自体BMT的患者增多;全身照射(TBI)作为移植前治疗的减少;选择外周血干细胞(PBSC)作为干细胞来源的增多。然而,研究者尚不明确这些因素对死亡率和预期寿命的影响。基于此,有研究者开展了BMT生存者研究,探究了BMT治疗后生存≥2年的患者远期死亡和预期寿命的变化趋势。 研究方法 BMT生存者研究(BMT Survivor Study)是希望之城国家医疗中心、明尼苏达大学和阿拉巴马大学伯明翰分校三个医疗中心合作的研究项目。该研究纳入了2014年及之前于三个医疗中心接受BMT治疗后生存≥2年的患者。研究人群的主要暴露变量为接受BMT治疗的四个不同时期:1981-1999年;2000-2005年;2006-2010年;2011-2014年。随访截止日期为2021年4月19日。 研究结果 患者基线特征 该研究共纳入了4702例患者,接受BMT时的中位年龄为53岁(范围:0-78岁),58.7%患者为男性,67.8%为非西班牙裔白种人,28.3%患者于2011-2014年间接受了BMT治疗。BMT治疗后中位随访时间为9年(范围:2-36年)。PCD是接受BMT治疗的最常见病因(42.3%)。91.6%患者移植时选择PBSC作为干细胞来源,23.1%接受TBI作为移植前治疗。按四个时期分层(1981-1999;2000-2005;2006-2010;2011-2014),BMT时的中位年龄从40岁增至58岁,PCD患者的比例从13.7%增至60.0%,以PBSC作为干细胞来源的患者比例从66.6%增至99.5%;而接受TBI作为移植前治疗的患者从56.4%降至5.2%,以及因急性髓系白血病(AML)/骨髓增生异常综合征(MDS)接受BMT患者比例从15.4%降至0.2%。具体基线特征如表1。 表1 死亡率与预期寿命 BMT后2-30年的死亡率高于预期,曲线呈U型,随访时间最短的患者与最长的患者间差异较大;BMT后2年死亡率为39.2/1000人/年,BMT后30年死亡率为54.1/1000人/年。各年龄移植患者的死亡率均高于预期;>30岁移植的患者与普通人群相比,死亡率差异越来越大。该研究队列的全因死亡风险是普通人群的2.1倍(95%CI,2.0-2.2)。具体如图1。 图1 以BMT后存活≥2年为前提条件,患者预期寿命减少7.0年,即减少了25.8%。越年轻的患者寿命减少年数越多,老年患者减少最少。具体如图2。 图2 按四个时期分层,2011-2014的预期寿命减少为9.4%,1981-1999年预期寿命减少为18.5%。校正相关人口统计学和临床变量后,全因死亡率的5年风险比以1981-1999为参考,其余三个时期均有所下降。具体如图3。 图3 四个时期的未校正5年全因死亡率风险比具有可比性。校正BMT时年龄和初步诊断,均降低了死亡率风险比。对BMT时年龄、初步诊断和TBI三个因素校正后,从1981-1999至2011-2014的晚期死亡率进一步降低。根据BMT时年龄进行分层分析(≤40岁;41-64岁;≥65岁)的结果,≥65岁患者四个时期的远期全因死亡率显著下降;根据早期诊断的分层分析结果,PCD和霍奇金淋巴瘤患者四个时期的远期全因死亡率显著下降;根据TBI进行分层分析结果,未接受TBI治疗的患者四个时期的远期全因死亡率显著下降。 远期死亡风险 以BMT后头2年存活为前提条件,整个研究队列的25年总生存率为41.0%。与远期全因死亡相关的因素包括BMT时年龄较大(41-64岁:HR=2.47,95%CI,2.14-2.86;≥65岁:HR=3.69,95%CI,3.08-4.42;参考年龄组:0-40岁)、男性(HR=1.17,95%CI,1.07-1.28)和高危疾病(HR=1.34;95%CI,1.20-1.50)。具体如表2。 表2 在2132例死亡患者中,1898例(89.0%)可知晓死因。死亡原因包复发相关死亡(RRM,47.4%)、非复发死亡(NRM,44.0%)和外部原因(1.6%)。25年RRM累积发生率为23.8%(95%CI,22.5-25.2),NRM为25.9%(95%CI,24.0-27.7)。NRM最常见原因包括感染(n=361)、SMN(n=346)、心血管疾病(n=260)和肾脏疾病(n=165)。感染相关死亡的25年累积发生率为9.7%,标准死亡比(SMR)为8.1。多变量分析表明接受BMT时年龄较大、高危疾病和PCD是感染相关死亡率的预测因素。SMN相关死亡的25年累积发生率为9.8%,SMR为5.7。SMN的类型包括血液系统SMN(治疗相关髓系肿瘤[t-MN:n=124]和其他[n=23])和实体SMN(胃肠道肿瘤[n=56]、肺部肿瘤[n=47]和其他[n=93])。多变量分析表明BMT时年龄较大是所有SMN、t-MN和实体SMN相关死亡率的预测因素,而男性是实体SMN相关死亡率的预测因素。 近年间BMT受者的死亡率和预期寿命 该研究整理了2006-2014年间接受BMT治疗的2546例患者的数据结果。以存活≥2年为前提条件,该亚组患者全因死亡率风险比普通人群高9.1倍(95%CI,8.51-9.69),15年总生存率为53.4%。15年RRM累积发生率为22.3%,NRM为17.4%。与RRM相关的因素包括BMT时年龄较大、高危疾病和PCD。与NRM相关的因素包括BMT时年龄较大、男性、亚洲人种、高危疾病、移植前TBI治疗以及使用骨髓作为干细胞来源。与正常人群相比,该组别患者的预期寿命缩短了4.4年。 研究结论 该研究结果表明,BMT受者的远期死亡率在30年间有所下降。但是,还需要进一步控制感染、继发性肿瘤、心血管和肾脏疾病的发生发展,进而降低远期死亡率。 参考文献: Smita Bhatia, Chen Dai, Wendy Landier, et al. Trends in Late Mortality and Life Expectancy After Autologous Blood or Marrow Transplantation Over Three Decades: A BMTSS Report. J Clin Oncol. 2022 Mar 9;JCO2102372. doi: 10.1200/JCO.21.02372.
肠道菌群vs恶性血液病

肠道菌群vs恶性血液病

关于肠道菌群失衡会导致什么疾病,你可能第一时间想到的是消化系统疾病,而随着医学的不断深入研究,肠道微生物的功能已经彻底颠覆了我们的认知。庞大的细菌群存在于我们的肠道中,无声的控制我们的新陈代谢和免疫系统,现如今肠道微生物已经成为全球癌症领域的研究热点,而近几年关于肠道菌群与恶性血液系统疾病的关系也慢慢引起了人们的关注。 在生理条件下,肠道微生物是一群高度多样化的非致病共生菌,主要由厚壁菌、拟杆菌、放线菌以及变形菌构成。肠道菌群类似一个信号枢纽,它将饮食等环境输入与遗传和免疫信号整合在一起,从而影响宿主的新陈代谢和免疫等反应。一般情况下,肠道菌群保持一定的稳态,从而维持肠道黏膜屏障的完整及功能,当肠道菌群紊乱后会影响肠黏膜的通透性,打破平衡,从而影响宿主的代谢和免疫,影响肿瘤性、代谢性等疾病的发生发展。 最新研究发现肠道微生物可能通过诱导基因突变,通过慢性炎症破坏细胞增殖和凋亡的平衡、启动不必要的固有和适应性免疫反应等,导致血液肿瘤的发生和发展[1]。而血液恶性肿瘤性疾病经过多次化疗、移植及频繁使用广谱抗生素等会打破肠道菌群的稳态,影响肠道菌群的多样性,导致肠道菌群发生紊乱,影响宿主的免疫系统及影响宿主造血恢复。 肠道菌群是先天性和适应性免疫以及造血功能的一个关键的外在调节因子[2]。肠道微生物主要通过其代谢产物短链脂肪酸(short chain fatty acid,SCFA)发挥免疫调节作用,研究发现SCFA能下调促炎性细胞因子IL-6和TNF-α,上调抗炎性细胞因子IL-10,抑制T、B淋巴细胞增殖,SCFA能上调Fas促使T淋巴细胞凋亡并抑制其在炎性肠黏膜处聚集。肠道微生物及SCFA通过上调肠道归巢分子及FoxP3转录分子诱导肠道调节性T细胞(Treg)细胞的分化和增殖,从而调节免疫[3]。宿主通过肠道微生物调节造血的机制是细菌的代谢产物通过血液进入骨髓激活MyD88依赖性TLR途径和NOD1途径,诱导骨髓间充质干细胞产生干扰素,激活STAT1信号通路,作用于造血干/祖细胞,此外,代谢产物中的脂多糖也可直接作用于造血干/祖细胞,通过这两种方式共同抑制造血[4]。对于血液恶性病患者肠道菌群结构与多样性发生改变,主要表现在:肠道大肠埃希菌呈现过度增长趋势,有益菌柔嫩梭菌减少或缺失,以及粪肠球菌、硫磺肠球菌、约氏不动杆菌等肠道内一些细菌呈现特异性增长等,从而去影响疾病的发生、发展,同时增加感染发生和疾病复发的可能[5](见表1)。 表1 血液系统恶性肿瘤微生物群主要特征 对于白血病,研究发现肠道微生态与白血病治疗之间存在相互作用,化疗过程中,微生物群会发生变化,肠道微生物丰富度会逐渐下降,但同时肠道菌群也会反过来影响化疗药物的疗效和毒性。最近的研究发现,化疗前肠道微生物群的多样性和组成可以预测化疗相关的胃肠道反应、粒细胞减少、血流感染等并发症的发生,且这些并发症可以通过调节肠道微生物而得到改善[6]。而对于造血干细胞移植术后,拟杆菌减少,微生物以肠球菌为主,肠球菌及其释放的毒素能加重肠黏膜上皮细胞损伤,此外肠道共生菌比例减少导致Treg细胞生成减少,多种因素加重GVHD,移植后早期发生肠道微生态失调的移植患者后期发生GVHD风险增大,GVHD相关死亡率增高[7]。 移植过程中肠道菌群的变化亦被认为与感染的发生、免疫重建的延迟等相关,同样也可能成为治疗的潜在靶点。目前干预肠道菌群的治疗策略主要包括抗生素应用、饮食调整、益生菌治疗及粪菌移植(FMT),其中FMT作为一种另类的“器官移植”,越来越得到重视。2020年,欧洲血液和骨髓移植学会和中华医学会血液学分会均将FMT列入激素耐药急性移植物抗宿主病(aGVHD)的治疗方案之一。但是FMT对于aGVHD的作用机制仍尚不明确,目前认为健康供体的粪菌可使aGVHD患者肠道菌群结构和功能的失衡状态得到恢复,进而改善相关的临床症状。此外,补充肠道益生菌及其代谢产物、调控肠道区域免疫及全身免疫应答、还原菌群的定植抗性等也可能是FMT发挥作用的潜在机制。FMT通过改变肠道菌群及免疫应答状态,从而影响肿瘤免疫治疗的疗效。但目前,针对肠道菌群、FMT在血液系统肿瘤免疫治疗中的相关研究仍较欠缺,可能成为未来研究的热点。但是,面对血液病患者这一群特殊对象,FMT作为一项新技术应用的安全性和有效性,还有很多问题尚未回答,仍然需要长期、反复和大样本的临床试验进行论证[8]。 参考文献: 1. Yuan L, W ang W, Zhang W, et al. Gut Microbiota in Untreated Diffuse Large B Cell Lymphoma Patients. Front Microbiol.2021,12:646361. 2. 魏同,席亚明,毛夏丽,等.肠道微生态与造血关系的研究进展[J].临床血液学杂志,2020,33(3):229-232. 3. 毛丹,陈宇,盛立霞,等.肠道微生态与血液系统肿瘤患者免疫功能关系的研究现状[J]. 国际输血及血液学杂志,2020,43(5):5. 4. Hannah Y, Baldridge M T, King K Y. Hematopoiesis and the bacterial microbiome[J]. Blood, 2021,132(6):559-564. 5. D'Angelo Christopher R, Sudakaran Sailendharan, Callander Natalie S. Clinical effects and applications of the gut microbiome in hematologic malignancies[J]. Cancer, 2021,127: 679-687. 6. 毛夏丽,席亚明,魏同,等.肠道微生态与白血病的研究进展[J].中国微生态学杂志, 2020,32(12):1476-1481. 7. 王利,高蕊,刘书锋,等.肠道微生物在造血干细胞移植中的作用研究进展[J].中国实验血液学杂志,2018,26(1):5. 8. 吴德沛,赵晔.重视粪菌移植在血液系统疾病治疗中的价值[J].中国实用内科杂志,2021,1(4):265-267.
外周T细胞淋巴瘤靶向治疗新进展与实践分享

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一粒药860元!安宫牛黄丸真是“神药”吗?

一粒药860元!安宫牛黄丸真是“神药”吗?

发表评论安宫牛黄丸又涨价了! 近日,北京同仁堂下发价格调整通知,安宫牛黄丸(3克×1丸/盒)的销售价格从780元提至860元,价格涨幅约为10%,12月1日开始执行。 这是近20年来同仁堂第三次公开调整安宫牛黄丸的售价。2012年,同仁堂所生产的安宫牛黄丸售价涨价60%,从350元涨至560元;2019年12月,同仁堂安宫牛黄丸再次从560元涨至780元,涨价幅度约为40%。 12月6日,健康时报记者致电中国北京同仁堂(集团)有限公司电话,相关工作人员告诉记者,安宫牛黄丸价格上涨的主要原因是生产安宫牛黄丸的原材料的价格一直在上涨,再加上人工成本,所以整体每盒涨价至860元,涨幅约为10%。后期是否会调整价格暂未有官方的通知。 “安宫牛黄丸在我们药店一直都卖得挺好的,因为这款药物是应急的处方药物,目前该款药物的销量没有受到影响。”12月6日,北京同仁堂药店红庙店的一位店员告诉健康时报记者。 目前,京东大药房、阿里健康大药房等线上渠道所销售的同仁堂安宫牛黄丸标价均已调整为860元。 需要注意的是,安宫牛黄丸并非同仁堂的独家品种。健康时报记者查询国家药监局官网,关于安宫牛黄丸的产品注册信息120条,西安正大制药有限公司、厦门中药厂有限公司、龙晖药业有限公司等均生产此药品,但价格不等。 安宫牛黄丸到底治什么病? 安宫牛黄丸出自清代《温病条辨》,它由牛黄、犀角、麝香、朱砂、珍珠、雄黄、郁金、冰片等十几味药组成,是我国传统药物中久负盛名的治疗高热烦躁、神昏谵语等危急重症的抢救药物。比如中风昏迷等。 中医把安宫牛黄丸和紫雪丹、至宝丹并称为“温病三宝”,而安宫牛黄丸更是被奉为“温病三宝”之首。老百姓常认为其为治疗中风常用药。 安宫牛黄丸素有“救急症于即时,挽垂危于顷刻”的美誉,被视作“神药”。我国的药典中标注安宫牛黄丸可以治疗脑中风,很多人认为它是急性发作时候的“救命神药”。 2018年《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》明确指出,中成药等药物属于中风急救的III级推荐,其中就包括了安宫牛黄丸。可见,安宫牛黄丸可以用于脑中风急救治疗。 安宫牛黄丸适合哪些人用? 安宫牛黄丸并不适用于所有中风情况。 浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院)药剂科主任骆红飞2021年12月接受都市快报采访时提醒,安宫牛黄丸里面有多味寒凉的药物,只适用于热陷心包之热闭,表现为高热烦躁、神昏谵语,舌红或绛,脉数,它有较好的清热泻火、凉血解毒、芳香开窍之效。 而对于寒症中风,如出现畏寒、发冷、面色苍白等,这时再用安宫牛黄丸反而是雪上加霜。 “目前来看,大部分老年人中风可能是属于寒闭,所以真的出现中风症状,还是要抓紧黄金抢救时机,及时拨打120到医院就诊。即使是热闭心包,药物也只是为患者赢得宝贵的抢救时间,而不是药到病除。”骆红飞提醒。 安宫牛黄丸不是保健品,不建议日常用 有些人以为服用安宫牛黄丸可以起到养生保健的作用,甚至把它当成礼品送人。 山西省名中医、山西中医药大学附属医院主任医师贾跃进2014年在健康时报刊文表示,安宫牛黄丸必须在医生指导下服用,它不是保健品。 安宫牛黄丸为最适宜治疗温病或中风阳闭的急救用药,应该中病即止,不可多服,更不可作为养生保健的药物长期服用。 安宫牛黄丸的配方中含有含重金属汞和砷的雄黄和朱砂,有一定毒性,没有医生指导长期服用,有重金属中毒的风险。 浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院)药剂科主任骆红飞2021年12月接受都市快报采访时表示,“安宫牛黄丸里本药含香窜、寒凉及有毒之品,长期过量服用对人体是有毒害的!像肝肾功能不全、孕妇等都是禁用的,盲目服用容易伤身。” 所以,在医院,医生不会轻易给患者开安宫牛黄丸这个药,一般只有抢救时才会用上。 药丸年份越久,效果越好? 酒越陈越香,但安宫牛黄丸并不是像人们所想的那样,越“老”越好。 浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院)药剂科主任骆红飞表示,市面上的安宫牛黄丸保质期大多是4~5年,药物中含有冰片、麝香等挥发性成分,时间久了,有效性肯定有所降低。 即使妥善保存,过了保质期后药品中微生物含量有否变化也很难说,普通人难以鉴别,所以从药效上来考虑,大家还是不要盲目追求年份久远的安宫牛黄丸。 山西省名中医、山西中医药大学附属医院主任医师贾跃进2014年在健康时报刊文也表示,安宫牛黄丸一旦超过保质期就是劣药,不能再服。 总之,使用安宫牛黄丸需要掌握正确的适应症,千万不要盲目追捧、胡乱服用。 来源:健康时报
2022年,中国医疗行业八大变局!

2022年,中国医疗行业八大变局!

2021年,全球经济正在从新冠肺炎疫情的巨大冲击中逐渐修复,我国有效控制了疫情传播,经济优先复苏并保持了持续增长的态势。 展望2022年,在疫情逐渐得到控制,在庞大的人口、老龄化、技术创新和深化医疗改革等背景下,我国医疗健康产业的潜力会加速释放。本文分析医疗健康产业八大发展趋势,有助于帮助企业把握市场发展方向,更好地发现增长机遇。 01 推广三明模式是今后一段时期 国家医改工作的重点 2021年,国务院、医改领导小组和国家卫健委等均作出部署,深化化医药卫生体制改革经验,学习推广三明医改经验明确的改革路径和基本要求,持之以恒狠抓落实,巩固改革成果,确保新机制良性运行。 2022年及今后一段时期,医改的重要方向是深化三明模式,坚持“三医联动”,合理配置医疗资源,调控医药价格,从薪资待遇、执业发展空间、执业环境等方面充分调动医务人员积极性。 开展药品耗材集中带量采购工作,逐步扩大采购范围,加强医疗机构采购和库存管理,适应集中带量采购要求。按照腾空间、调结构、保衔接的路径,规范诊疗行为,降低药品耗材等费用,合理调整医疗服务价格,推进薪酬制度改革,促进医药产业创新和健康发展。 医疗服务价格实施动态调整机制,合理确定价格调整总量,在总量范围内突出重点、有升有降调整医疗服务价格。全面深化公立医院薪酬制度改革,按照不同层级不同性质医院,推动公立医院合理确定内部薪酬结构。深化医保支付方式改革,推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式,逐步减少医保基金按项目付费的比例,提高按疾病诊断相关分组付费、按病种分值付费、按床日付费、门诊按人头付费等医保支付方式所占的比例。指导医疗机构完善临床路径,加大诊疗规范的培训推广力度,强化监督力度,提升医疗服务规范化水平。 02 加大投入实现公立医院的高质量发展 公立医院是我国医疗服务体系的主体,2022年及今后一段时期,加大公立医院投入,推动公立医院高质量发展,满足人民日益增长的医疗卫生服务需求,是一个重要的趋势。应依托现有资源规划设置国家医学中心、临床医学研究中心、区域医疗中心和中医药传承创新中心,形成临床重点专科群。 发挥公立医院在城市医疗集团中的牵头作用,组建由三级公立医院或代表辖区医疗水平的医院(含社会办医院、中医医院)牵头,其他若干家医院、基层医疗卫生机构、公共卫生机构等为成员的紧密型城市医疗集团,统筹负责网格内居民预防、治疗、康复、健康促进等一体化、连续性医疗服务。建立健全分级分层分流的重大疫情救治体系 公立医院以满足重大疾病临床需求为导向建设临床专科,推进医疗服务模式创新,推广多学科诊疗模式,健全运营管理体系、全面预算管理和绩效分配方式改革。全面推开综合改革并全部取消药品加成,逐步破除逐利机制,坚持公立医院的公益性。规范医疗服务行为,推行临床路径管理,建立对辅助用药、医院超常使用药品和高值耗材的跟踪监控。 03 药品耗材集采将会带来行业重大变革 2018年年底启动的4+7药品集采在此后逐步扩面,直至扩大到全国。截至2021年6月,国家组织药品集中带量采购已开展5批,覆盖218种药品,中选产品价格平均降幅达到54%。2020年,集采从药品延伸至高值耗材。截至目前,已进行两批国家组织的高值耗材集采,中选冠脉支架平均降价93%,中选人工关节平均降价82%。 《“十四五”全民医疗保障规划》指出,常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购,持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。到2025年,各省份通过国家和省级药品集中带量采购的品种达500个以上,高值耗材的品种达5个大类以上。 集采常态化对药品和器械带来的行业影响将持续存在。药品联采办公室指出,集采降价的空间主要来自三个方面,包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等,挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用。 04 疫情导致企业对医药器械行业的投入 和创新力度的加大 持续的疫情防控有望使政府在开展医保控费、降低不合理的药品耗材价格的同时,进一步加大对医药器械行业的投入和创新的支持力度。医药器械行业多个板块与新冠肺炎诊治密切相关的行业可能会受到影响,一些医疗器械的供应需求会在一定时期内加大,如IVD、体外诊断、低值耗材、生命信息的监护设备以及家用医疗器械等;此外,生物制品板块相关的疫苗、免疫球蛋白等血液制品、干扰素等。 IVD行业及第三方检验的快速增长从2020年疫情期间就开始显现,随着疫情防控的常态化,新冠核酸检测收入扩大,常规检测业务 (非新冠)恢复良好,收入规模大幅上升,固定成本费用的摊薄效应明显,由此带来了利润的进一步增长。疫苗方面,由于研发周期更长,投入生产、接种后带来的业绩增长在2021年开始体现。另外,与传染病相关的物资为防控需要进行储备,这部分市场体量不一定会随着疫情消退而迅速减小。 05 医保支付方式倒逼医疗机构 规范医疗行为 我国以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等共同发展的多层次医疗保障制度框架基本形成。基本医保参保人数超过13亿,城镇居民和职工医疗保险近12亿人,新农合2亿人,参保率稳固在95%以上。医保支付方式改革不断深化,药品集中带量采购工作实现常态化,高值医用耗材集中带量采购改革范围越来越广,医疗服务价格调整机制初步形成,医保药品目录动态调整。 根据“十四五”全民医疗保障规划,到2025年,医疗保障制度更加成熟定型,基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务,医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。 医保支付方式改革持续推进,大部分统筹地区开展了按病种、按人头、按服务单元等支付方式改革,超过200个城市实行按病种付费的病种数达到100个以上,实施按疾病诊断相关分组(DRG)付费改革试点,同步实行临床路径管理,保障医疗质量安全。医疗保障改革倒逼定点医药机构管理更加规范,引导和调控医药体系良性发展。 06 健康中国行动 促进健康管理产业的快速发展 在信息化技术的高速发展的今天,国家大力推动“互联网 + ”的医疗模式,健康医疗信息化和健康医疗大数据将出现有序整合,个体碎片化的健康医疗数据将被整合为人体全生命周期健康数据库,健康管理服务也必将出现创新性变化。 随着健康医疗数据的高度集中,健康保险将会主动参与到健康医疗数据的开发和应用中,设立新型保险项目,通过主动促进人群健康管理来提高保险收益。人群健康管理服务的模式将被重塑,健康管理将以健康医疗大数据为指导,由健康保险来推动和促进,健康保险驱动的预防式健康管理将成为主流模式。 健康促进的发展为健康管理提供了良好的发展机遇。健康促进的主体多为政府部门,公益性强,容易被社会和个人接受,这为健康管理提供了基础。健康促进还为健康管理发展提供政策与环境支持,一些健康促进行动的实施在一定程度上推动了政府各部门逐步将健康促进融入各自的工作规划与政策中,客观上形成了支持健康管理发展的大环境。 07 优先构建数字化医疗标准的机构 将获得极大的发展红利 各类政策引导大力发展“互联网+医疗健康”,包括建设全民健康信息平台、应用健康医疗大数据、加快发展“互联网+医疗”、积极发展“互联网+药品流通”四个方面,将各类医疗卫生机构及健康数据资源接入平台和实现互联互通,深化健康医疗大数据的应用,支持依托实体医疗机构独立设置互联网医院,加快建立远程医疗网络和平台,依托「互联网+」实施进一步改善医疗服务行动计划。 随着移动互联网的不断迭代发展,特别是5G时代的到来,健康产业将发生重大的结构性变化。应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容,构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式,这是医疗健康服务的一次重大转变机遇,服务完善、优先构建标准的机构将获得极大的发展红利。随着医疗大数据的发展和分析方法等技术的不断革新,能够准确利用医疗健康大数据来进行分析和预测的场景会越来越多,AI健康也会得到快速发展。 08 医疗健康产业科技创新驱动高质量发展 创新驱动高质量发展,健康产业的创新尤为重要。国家要实施科技重大专项和国家重点研发计划,布局支撑健康产业发展的基础前沿、社会公益、重大共性关键技术研究等公共科技活动,推进国家转化医学重大基础设施建设,推进国家临床医学研究中心建设。 医疗健康产业科技创新的重点是推进药品和医疗器械提质创新。对临床急需的新药和罕见病用药予以优先审评审批。修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率。推进高性能医疗器械创新产品应用示范,加大推广力度。 此外,新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化应持续加快。人工智能技术在医学影像辅助判读、临床辅助诊断、多维医疗数据分析等方面的应用也应提速,推动符合条件的人工智能产品进入临床试验。支持企业推广穿戴式、便携式、非接触式采集健康信息的智能化健康管理、运动健身等电子产品。 来源:“健康界”微信公众号,作者:肖海峰
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