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中华人民共和国医师法

中华人民共和国医师法

  • 分类:医院动态
  • 作者:编辑
  • 来源:互联网
  • 发布时间:2021-08-24 10:51
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【概要描述】目  录 第一章 总  则 第二章 考试和注册 第三章 执业规则 第四章 培训和考核 第五章 保障措施 第六章 法律责任 第七章 附  则 第一章 总  则 第一条 为了保障医师合法权益,规范医师执业行为,加强医师队伍建设,保护人民健康,推进健康中国建设,制定本法。 第二条 本法所称医师,是指依法取得医师资格,经注册在医疗卫生机构中执业的专业医务人员,包括执业医师和执业助理医师。 第三条 医师应当坚持人民至上、生命至上,发扬人道主义精神,弘扬敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆的崇高职业精神,恪守职业道德,遵守执业规范,提高执业水平,履行防病治病、保护人民健康的神圣职责。 医师依法执业,受法律保护。医师的人格尊严、人身安全不受侵犯。 第四条 国务院卫生健康主管部门负责全国的医师管理工作。国务院教育、人力资源社会保障、中医药等有关部门在各自职责范围内负责有关的医师管理工作。 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内的医师管理工作。县级以上地方人民政府教育、人力资源社会保障、中医药等有关部门在各自职责范围内负责有关的医师管理工作。 第五条 每年8月19日为中国医师节。 对在医疗卫生服务工作中做出突出贡献的医师,按照国家有关规定给予表彰、奖励。 全社会应当尊重医师。各级人民政府应当关心爱护医师,弘扬先进事迹,加强业务培训,支持开拓创新,帮助解决困难,推动在全社会广泛形成尊医重卫的良好氛围。 第六条 国家建立健全医师医学专业技术职称设置、评定和岗位聘任制度,将职业道德、专业实践能力和工作业绩作为重要条件,科学设置有关评定、聘任标准。 第七条 医师可以依法组织和参加医师协会等有关行业组织、专业学术团体。 医师协会等有关行业组织应当加强行业自律和医师执业规范,维护医师合法权益,协助卫生健康主管部门和其他有关部门开展相关工作。 第二章 考试和注册 第八条 国家实行医师资格考试制度。 医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。医师资格考试由省级以上人民政府卫生健康主管部门组织实施。 医师资格考试的类别和具体办法,由国务院卫生健康主管部门制定。 第九条 具有下列条件之一的,可以参加执业医师资格考试: (一)具有高等学校相关医学专业本科以上学历,在执业医师指导下,在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践满一年; (二)具有高等学校相关医学专业专科学历,取得执业助理医师执业证书后,在医疗卫生机构中执业满二年。 第十条 具有高等学校相关医学专业专科以上学历,在执业医师指导下,在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践满一年的,可以参加执业助理医师资格考试。 第十一条 以师承方式学习中医满三年,或者经多年实践医术确有专长的,经县级以上人民政府卫生健康主管部门委托的中医药专业组织或者医疗卫生机构考核合格并推荐,可以参加中医医师资格考试。 以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的,由至少二名中医医师推荐,经省级人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格及相应的资格证书。 本条规定的相关考试、考核办法,由国务院中医药主管部门拟订,报国务院卫生健康主管部门审核、发布。 第十二条 医师资格考试成绩合格,取得执业医师资格或者执业助理医师资格,发给医师资格证书。 第十三条 国家实行医师执业注册制度。 取得医师资格的,可以向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门申请注册。医疗卫生机构可以为本机构中的申请人集体办理注册手续。 除有本法规定不予注册的情形外,卫生健康主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内准予注册,将注册信息录入国家信息平台,并发给医师执业证书。 未注册取得医师执业证书,不得从事医师执业活动。 医师执业注册管理的具体办法,由国务院卫生健康主管部门制定。 第十四条 医师经注册后,可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗卫生服务。 中医、中西医结合医师可以在医疗机构中的中医科、中西医结合科或者其他临床科室按照注册的执业类别、执业范围执业。 医师经相关专业培训和考核合格,可以增加执业范围。法律、行政法规对医师从事特定范围执业活动的资质条件有规定的,从其规定。 经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定,经培训和考核合格,在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法。西医医师按照国家有关规定,经培训和考核合格,在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。 第十五条 医师在二个以上医疗卫生机构定期执业的,应当以一个医疗卫生机构为主,并按照国家有关规定办理相关手续。国家鼓励医师定期定点到县级以下医疗卫生机构,包括乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等,提供医疗卫生服务,主执业机构应当支持并提供便利。 卫生健康主管部门、医疗卫生机构应当加强对有关医师的监督管理,规范其执业行为,保证医疗卫生服务质量。 第十六条 有下列情形之一的,不予注册: (一)无民事行为能力或者限制民事行为能力; (二)受刑事处罚,刑罚执行完毕不满二年或者被依法禁止从事医师职业的期限未满; (三)被吊销医师执业证书不满二年; (四)因医师定期考核不合格被注销注册不满一年; (五)法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务的其他情形。 受理申请的卫生健康主管部门对不予注册的,应当自受理申请之日起二十个工作日内书面通知申请人和其所在医疗卫生机构,并说明理由。 第十七条 医师注册后有下列情形之一的,注销注册,废止医师执业证书: (一)死亡; (二)受刑事处罚; (三)被吊销医师执业证书; (四)医师定期考核不合格,暂停执业活动期满,再次考核仍不合格; (五)中止医师执业活动满二年; (六)法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务或者应当办理注销手续的其他情形。 有前款规定情形的,医师所在医疗卫生机构应当在三十日内报告准予注册的卫生健康主管部门;卫生健康主管部门依职权发现医师有前款规定情形的,应当及时通报准予注册的卫生健康主管部门。准予注册的卫生健康主管部门应当及时注销注册,废止医师执业证书。 第十八条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当依照本法规定到准予注册的卫生健康主管部门办理变更注册手续。 医师从事下列活动的,可以不办理相关变更注册手续: (一)参加规范化培训、进修、对口支援、会诊、突发事件医疗救援、慈善或者其他公益性医疗、义诊; (二)承担国家任务或者参加政府组织的重要活动等; (三)在医疗联合体内的医疗机构中执业。 第十九条 中止医师执业活动二年以上或者本法规定不予注册的情形消失,申请重新执业的,应当由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者其委托的医疗卫生机构、行业组织考核合格,并依照本法规定重新注册。 第二十条 医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。 执业医师个体行医,须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年;但是,依照本法第十一条第二款规定取得中医医师资格的人员,按照考核内容进行执业注册后,即可在注册的执业范围内个体行医。 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门对个体行医的医师,应当按照国家有关规定实施监督检查,发现有本法规定注销注册的情形的,应当及时注销注册,废止医师执业证书。 第二十一条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当将准予注册和注销注册的人员名单及时予以公告,由省级人民政府卫生健康主管部门汇总,报国务院卫生健康主管部门备案,并按照规定通过网站提供医师注册信息查询服务。 第三章 执业规则 第二十二条 医师在执业活动中享有下列权利: (一)在注册的执业范围内,按照有关规范进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案; (二)获取劳动报酬,享受国家规定的福利待遇,按照规定参加社会保险并享受相应待遇; (三)获得符合国家规定标准的执业基本条件和职业防护装备; (四)从事医学教育、研究、学术交流; (五)参加专业培训,接受继续医学教育; (六)对所在医疗卫生机构和卫生健康主管部门的工作提出意见和建议,依法参与所在机构的民主管理; (七)法律、法规规定的其他权利。 第二十三条 医师在执业活动中履行下列义务: (一)树立敬业精神,恪守职业道德,履行医师职责,尽职尽责救治患者,执行疫情防控等公共卫生措施; (二)遵循临床诊疗指南,遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等; (三)尊重、关心、爱护患者,依法保护患者隐私和个人信息; (四)努力钻研业务,更新知识,提高医学专业技术能力和水平,提升医疗卫生服务质量; (五)宣传推广与岗位相适应的健康科普知识,对患者及公众进行健康教育和健康指导; (六)法律、法规规定的其他义务。 第二十四条 医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写病历等医学文书,不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料。 医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。 第二十五条 医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。 第二十六条 医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定,遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意。 第二十七条 对需要紧急救治的患者,医师应当采取紧急措施进行诊治,不得拒绝急救处置。 因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。 国家鼓励医师积极参与公共交通工具等公共场所急救服务;医师因自愿实施急救造成受助人损害的,不承担民事责任。 第二十八条 医师应当使用经依法批准或者备案的药品、消毒药剂、医疗器械,采用合法、合规、科学的诊疗方法。 除按照规范用于诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等。 第二十九条 医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。 在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。 第三十条 执业医师按照国家有关规定,经所在医疗卫生机构同意,可以通过互联网等信息技术提供部分常见病、慢性病复诊等适宜的医疗卫生服务。国家支持医疗卫生机构之间利用互联网等信息技术开展远程医疗合作。 第三十一条 医师不得利用职务之便,索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益;不得对患者实施不必要的检查、治疗。 第三十二条 遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时,县级以上人民政府卫生健康主管部门根据需要组织医师参与卫生应急处置和医疗救治,医师应当服从调遣。 第三十三条 在执业活动中有下列情形之一的,医师应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告: (一)发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件; (二)发生或者发现医疗事故; (三)发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件; (四)发现假药或者劣药; (五)发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡; (六)法律、法规规定的其他情形。 第三十四条 执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗卫生机构中按照注册的执业类别、执业范围执业。 在乡、民族乡、镇和村医疗卫生机构以及艰苦边远地区县级医疗卫生机构中执业的执业助理医师,可以根据医疗卫生服务情况和本人实践经验,独立从事一般的执业活动。 第三十五条

中华人民共和国医师法

【概要描述】目  录

第一章 总  则

第二章 考试和注册

第三章 执业规则

第四章 培训和考核

第五章 保障措施

第六章 法律责任

第七章 附  则

第一章 总  则

第一条 为了保障医师合法权益,规范医师执业行为,加强医师队伍建设,保护人民健康,推进健康中国建设,制定本法。

第二条 本法所称医师,是指依法取得医师资格,经注册在医疗卫生机构中执业的专业医务人员,包括执业医师和执业助理医师。

第三条 医师应当坚持人民至上、生命至上,发扬人道主义精神,弘扬敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆的崇高职业精神,恪守职业道德,遵守执业规范,提高执业水平,履行防病治病、保护人民健康的神圣职责。

医师依法执业,受法律保护。医师的人格尊严、人身安全不受侵犯。

第四条 国务院卫生健康主管部门负责全国的医师管理工作。国务院教育、人力资源社会保障、中医药等有关部门在各自职责范围内负责有关的医师管理工作。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内的医师管理工作。县级以上地方人民政府教育、人力资源社会保障、中医药等有关部门在各自职责范围内负责有关的医师管理工作。

第五条 每年8月19日为中国医师节。

对在医疗卫生服务工作中做出突出贡献的医师,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

全社会应当尊重医师。各级人民政府应当关心爱护医师,弘扬先进事迹,加强业务培训,支持开拓创新,帮助解决困难,推动在全社会广泛形成尊医重卫的良好氛围。

第六条 国家建立健全医师医学专业技术职称设置、评定和岗位聘任制度,将职业道德、专业实践能力和工作业绩作为重要条件,科学设置有关评定、聘任标准。

第七条 医师可以依法组织和参加医师协会等有关行业组织、专业学术团体。

医师协会等有关行业组织应当加强行业自律和医师执业规范,维护医师合法权益,协助卫生健康主管部门和其他有关部门开展相关工作。

第二章 考试和注册

第八条 国家实行医师资格考试制度。

医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。医师资格考试由省级以上人民政府卫生健康主管部门组织实施。

医师资格考试的类别和具体办法,由国务院卫生健康主管部门制定。

第九条 具有下列条件之一的,可以参加执业医师资格考试:

(一)具有高等学校相关医学专业本科以上学历,在执业医师指导下,在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践满一年;

(二)具有高等学校相关医学专业专科学历,取得执业助理医师执业证书后,在医疗卫生机构中执业满二年。

第十条 具有高等学校相关医学专业专科以上学历,在执业医师指导下,在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践满一年的,可以参加执业助理医师资格考试。

第十一条 以师承方式学习中医满三年,或者经多年实践医术确有专长的,经县级以上人民政府卫生健康主管部门委托的中医药专业组织或者医疗卫生机构考核合格并推荐,可以参加中医医师资格考试。

以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的,由至少二名中医医师推荐,经省级人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格及相应的资格证书。

本条规定的相关考试、考核办法,由国务院中医药主管部门拟订,报国务院卫生健康主管部门审核、发布。

第十二条 医师资格考试成绩合格,取得执业医师资格或者执业助理医师资格,发给医师资格证书。

第十三条 国家实行医师执业注册制度。

取得医师资格的,可以向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门申请注册。医疗卫生机构可以为本机构中的申请人集体办理注册手续。

除有本法规定不予注册的情形外,卫生健康主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内准予注册,将注册信息录入国家信息平台,并发给医师执业证书。

未注册取得医师执业证书,不得从事医师执业活动。

医师执业注册管理的具体办法,由国务院卫生健康主管部门制定。

第十四条 医师经注册后,可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗卫生服务。

中医、中西医结合医师可以在医疗机构中的中医科、中西医结合科或者其他临床科室按照注册的执业类别、执业范围执业。

医师经相关专业培训和考核合格,可以增加执业范围。法律、行政法规对医师从事特定范围执业活动的资质条件有规定的,从其规定。

经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定,经培训和考核合格,在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法。西医医师按照国家有关规定,经培训和考核合格,在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。

第十五条 医师在二个以上医疗卫生机构定期执业的,应当以一个医疗卫生机构为主,并按照国家有关规定办理相关手续。国家鼓励医师定期定点到县级以下医疗卫生机构,包括乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等,提供医疗卫生服务,主执业机构应当支持并提供便利。

卫生健康主管部门、医疗卫生机构应当加强对有关医师的监督管理,规范其执业行为,保证医疗卫生服务质量。

第十六条 有下列情形之一的,不予注册:

(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力;

(二)受刑事处罚,刑罚执行完毕不满二年或者被依法禁止从事医师职业的期限未满;

(三)被吊销医师执业证书不满二年;

(四)因医师定期考核不合格被注销注册不满一年;

(五)法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务的其他情形。

受理申请的卫生健康主管部门对不予注册的,应当自受理申请之日起二十个工作日内书面通知申请人和其所在医疗卫生机构,并说明理由。

第十七条 医师注册后有下列情形之一的,注销注册,废止医师执业证书:

(一)死亡;

(二)受刑事处罚;

(三)被吊销医师执业证书;

(四)医师定期考核不合格,暂停执业活动期满,再次考核仍不合格;

(五)中止医师执业活动满二年;

(六)法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务或者应当办理注销手续的其他情形。

有前款规定情形的,医师所在医疗卫生机构应当在三十日内报告准予注册的卫生健康主管部门;卫生健康主管部门依职权发现医师有前款规定情形的,应当及时通报准予注册的卫生健康主管部门。准予注册的卫生健康主管部门应当及时注销注册,废止医师执业证书。

第十八条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当依照本法规定到准予注册的卫生健康主管部门办理变更注册手续。

医师从事下列活动的,可以不办理相关变更注册手续:

(一)参加规范化培训、进修、对口支援、会诊、突发事件医疗救援、慈善或者其他公益性医疗、义诊;

(二)承担国家任务或者参加政府组织的重要活动等;

(三)在医疗联合体内的医疗机构中执业。

第十九条 中止医师执业活动二年以上或者本法规定不予注册的情形消失,申请重新执业的,应当由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者其委托的医疗卫生机构、行业组织考核合格,并依照本法规定重新注册。

第二十条 医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。

执业医师个体行医,须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年;但是,依照本法第十一条第二款规定取得中医医师资格的人员,按照考核内容进行执业注册后,即可在注册的执业范围内个体行医。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门对个体行医的医师,应当按照国家有关规定实施监督检查,发现有本法规定注销注册的情形的,应当及时注销注册,废止医师执业证书。

第二十一条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当将准予注册和注销注册的人员名单及时予以公告,由省级人民政府卫生健康主管部门汇总,报国务院卫生健康主管部门备案,并按照规定通过网站提供医师注册信息查询服务。

第三章 执业规则

第二十二条 医师在执业活动中享有下列权利:

(一)在注册的执业范围内,按照有关规范进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案;

(二)获取劳动报酬,享受国家规定的福利待遇,按照规定参加社会保险并享受相应待遇;

(三)获得符合国家规定标准的执业基本条件和职业防护装备;

(四)从事医学教育、研究、学术交流;

(五)参加专业培训,接受继续医学教育;

(六)对所在医疗卫生机构和卫生健康主管部门的工作提出意见和建议,依法参与所在机构的民主管理;

(七)法律、法规规定的其他权利。

第二十三条 医师在执业活动中履行下列义务:

(一)树立敬业精神,恪守职业道德,履行医师职责,尽职尽责救治患者,执行疫情防控等公共卫生措施;

(二)遵循临床诊疗指南,遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等;

(三)尊重、关心、爱护患者,依法保护患者隐私和个人信息;

(四)努力钻研业务,更新知识,提高医学专业技术能力和水平,提升医疗卫生服务质量;

(五)宣传推广与岗位相适应的健康科普知识,对患者及公众进行健康教育和健康指导;

(六)法律、法规规定的其他义务。

第二十四条 医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写病历等医学文书,不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料。

医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

第二十五条 医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。

第二十六条 医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定,遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意。

第二十七条 对需要紧急救治的患者,医师应当采取紧急措施进行诊治,不得拒绝急救处置。

因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。

国家鼓励医师积极参与公共交通工具等公共场所急救服务;医师因自愿实施急救造成受助人损害的,不承担民事责任。

第二十八条 医师应当使用经依法批准或者备案的药品、消毒药剂、医疗器械,采用合法、合规、科学的诊疗方法。

除按照规范用于诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等。

第二十九条 医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。

第三十条 执业医师按照国家有关规定,经所在医疗卫生机构同意,可以通过互联网等信息技术提供部分常见病、慢性病复诊等适宜的医疗卫生服务。国家支持医疗卫生机构之间利用互联网等信息技术开展远程医疗合作。

第三十一条 医师不得利用职务之便,索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益;不得对患者实施不必要的检查、治疗。

第三十二条 遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时,县级以上人民政府卫生健康主管部门根据需要组织医师参与卫生应急处置和医疗救治,医师应当服从调遣。

第三十三条 在执业活动中有下列情形之一的,医师应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告:

(一)发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件;

(二)发生或者发现医疗事故;

(三)发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件;

(四)发现假药或者劣药;

(五)发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡;

(六)法律、法规规定的其他情形。

第三十四条 执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗卫生机构中按照注册的执业类别、执业范围执业。

在乡、民族乡、镇和村医疗卫生机构以及艰苦边远地区县级医疗卫生机构中执业的执业助理医师,可以根据医疗卫生服务情况和本人实践经验,独立从事一般的执业活动。

第三十五条

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第一章 总  则

第二章 考试和注册

第三章 执业规则

第四章 培训和考核

第五章 保障措施

第六章 法律责任

第七章 附  则

第一章 总  则

第一条 为了保障医师合法权益,规范医师执业行为,加强医师队伍建设,保护人民健康,推进健康中国建设,制定本法。

第二条 本法所称医师,是指依法取得医师资格,经注册在医疗卫生机构中执业的专业医务人员,包括执业医师和执业助理医师。

第三条 医师应当坚持人民至上、生命至上,发扬人道主义精神,弘扬敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆的崇高职业精神,恪守职业道德,遵守执业规范,提高执业水平,履行防病治病、保护人民健康的神圣职责。

医师依法执业,受法律保护。医师的人格尊严、人身安全不受侵犯。

第四条 国务院卫生健康主管部门负责全国的医师管理工作。国务院教育、人力资源社会保障、中医药等有关部门在各自职责范围内负责有关的医师管理工作。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内的医师管理工作。县级以上地方人民政府教育、人力资源社会保障、中医药等有关部门在各自职责范围内负责有关的医师管理工作。

第五条 每年8月19日为中国医师节。

对在医疗卫生服务工作中做出突出贡献的医师,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

全社会应当尊重医师。各级人民政府应当关心爱护医师,弘扬先进事迹,加强业务培训,支持开拓创新,帮助解决困难,推动在全社会广泛形成尊医重卫的良好氛围。

第六条 国家建立健全医师医学专业技术职称设置、评定和岗位聘任制度,将职业道德、专业实践能力和工作业绩作为重要条件,科学设置有关评定、聘任标准。

第七条 医师可以依法组织和参加医师协会等有关行业组织、专业学术团体。

医师协会等有关行业组织应当加强行业自律和医师执业规范,维护医师合法权益,协助卫生健康主管部门和其他有关部门开展相关工作。

第二章 考试和注册

第八条 国家实行医师资格考试制度。

医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。医师资格考试由省级以上人民政府卫生健康主管部门组织实施。

医师资格考试的类别和具体办法,由国务院卫生健康主管部门制定。

第九条 具有下列条件之一的,可以参加执业医师资格考试:

(一)具有高等学校相关医学专业本科以上学历,在执业医师指导下,在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践满一年;

(二)具有高等学校相关医学专业专科学历,取得执业助理医师执业证书后,在医疗卫生机构中执业满二年。

第十条 具有高等学校相关医学专业专科以上学历,在执业医师指导下,在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践满一年的,可以参加执业助理医师资格考试。

第十一条 以师承方式学习中医满三年,或者经多年实践医术确有专长的,经县级以上人民政府卫生健康主管部门委托的中医药专业组织或者医疗卫生机构考核合格并推荐,可以参加中医医师资格考试。

以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的,由至少二名中医医师推荐,经省级人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格及相应的资格证书。

本条规定的相关考试、考核办法,由国务院中医药主管部门拟订,报国务院卫生健康主管部门审核、发布。

第十二条 医师资格考试成绩合格,取得执业医师资格或者执业助理医师资格,发给医师资格证书。

第十三条 国家实行医师执业注册制度。

取得医师资格的,可以向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门申请注册。医疗卫生机构可以为本机构中的申请人集体办理注册手续。

除有本法规定不予注册的情形外,卫生健康主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内准予注册,将注册信息录入国家信息平台,并发给医师执业证书。

未注册取得医师执业证书,不得从事医师执业活动。

医师执业注册管理的具体办法,由国务院卫生健康主管部门制定。

第十四条 医师经注册后,可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗卫生服务。

中医、中西医结合医师可以在医疗机构中的中医科、中西医结合科或者其他临床科室按照注册的执业类别、执业范围执业。

医师经相关专业培训和考核合格,可以增加执业范围。法律、行政法规对医师从事特定范围执业活动的资质条件有规定的,从其规定。

经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定,经培训和考核合格,在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法。西医医师按照国家有关规定,经培训和考核合格,在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。

第十五条 医师在二个以上医疗卫生机构定期执业的,应当以一个医疗卫生机构为主,并按照国家有关规定办理相关手续。国家鼓励医师定期定点到县级以下医疗卫生机构,包括乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等,提供医疗卫生服务,主执业机构应当支持并提供便利。

卫生健康主管部门、医疗卫生机构应当加强对有关医师的监督管理,规范其执业行为,保证医疗卫生服务质量。

第十六条 有下列情形之一的,不予注册:

(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力;

(二)受刑事处罚,刑罚执行完毕不满二年或者被依法禁止从事医师职业的期限未满;

(三)被吊销医师执业证书不满二年;

(四)因医师定期考核不合格被注销注册不满一年;

(五)法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务的其他情形。

受理申请的卫生健康主管部门对不予注册的,应当自受理申请之日起二十个工作日内书面通知申请人和其所在医疗卫生机构,并说明理由。

第十七条 医师注册后有下列情形之一的,注销注册,废止医师执业证书:

(一)死亡;

(二)受刑事处罚;

(三)被吊销医师执业证书;

(四)医师定期考核不合格,暂停执业活动期满,再次考核仍不合格;

(五)中止医师执业活动满二年;

(六)法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务或者应当办理注销手续的其他情形。

有前款规定情形的,医师所在医疗卫生机构应当在三十日内报告准予注册的卫生健康主管部门;卫生健康主管部门依职权发现医师有前款规定情形的,应当及时通报准予注册的卫生健康主管部门。准予注册的卫生健康主管部门应当及时注销注册,废止医师执业证书。

第十八条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当依照本法规定到准予注册的卫生健康主管部门办理变更注册手续。

医师从事下列活动的,可以不办理相关变更注册手续:

(一)参加规范化培训、进修、对口支援、会诊、突发事件医疗救援、慈善或者其他公益性医疗、义诊;

(二)承担国家任务或者参加政府组织的重要活动等;

(三)在医疗联合体内的医疗机构中执业。

第十九条 中止医师执业活动二年以上或者本法规定不予注册的情形消失,申请重新执业的,应当由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者其委托的医疗卫生机构、行业组织考核合格,并依照本法规定重新注册。

第二十条 医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。

执业医师个体行医,须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年;但是,依照本法第十一条第二款规定取得中医医师资格的人员,按照考核内容进行执业注册后,即可在注册的执业范围内个体行医。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门对个体行医的医师,应当按照国家有关规定实施监督检查,发现有本法规定注销注册的情形的,应当及时注销注册,废止医师执业证书。

第二十一条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当将准予注册和注销注册的人员名单及时予以公告,由省级人民政府卫生健康主管部门汇总,报国务院卫生健康主管部门备案,并按照规定通过网站提供医师注册信息查询服务。

第三章 执业规则

第二十二条 医师在执业活动中享有下列权利:

(一)在注册的执业范围内,按照有关规范进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案;

(二)获取劳动报酬,享受国家规定的福利待遇,按照规定参加社会保险并享受相应待遇;

(三)获得符合国家规定标准的执业基本条件和职业防护装备;

(四)从事医学教育、研究、学术交流;

(五)参加专业培训,接受继续医学教育;

(六)对所在医疗卫生机构和卫生健康主管部门的工作提出意见和建议,依法参与所在机构的民主管理;

(七)法律、法规规定的其他权利。

第二十三条 医师在执业活动中履行下列义务:

(一)树立敬业精神,恪守职业道德,履行医师职责,尽职尽责救治患者,执行疫情防控等公共卫生措施;

(二)遵循临床诊疗指南,遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等;

(三)尊重、关心、爱护患者,依法保护患者隐私和个人信息;

(四)努力钻研业务,更新知识,提高医学专业技术能力和水平,提升医疗卫生服务质量;

(五)宣传推广与岗位相适应的健康科普知识,对患者及公众进行健康教育和健康指导;

(六)法律、法规规定的其他义务。

第二十四条 医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写病历等医学文书,不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料。

医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

第二十五条 医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。

第二十六条 医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定,遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意。

第二十七条 对需要紧急救治的患者,医师应当采取紧急措施进行诊治,不得拒绝急救处置。

因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。

国家鼓励医师积极参与公共交通工具等公共场所急救服务;医师因自愿实施急救造成受助人损害的,不承担民事责任。

第二十八条 医师应当使用经依法批准或者备案的药品、消毒药剂、医疗器械,采用合法、合规、科学的诊疗方法。

除按照规范用于诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等。

第二十九条 医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。

第三十条 执业医师按照国家有关规定,经所在医疗卫生机构同意,可以通过互联网等信息技术提供部分常见病、慢性病复诊等适宜的医疗卫生服务。国家支持医疗卫生机构之间利用互联网等信息技术开展远程医疗合作。

第三十一条 医师不得利用职务之便,索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益;不得对患者实施不必要的检查、治疗。

第三十二条 遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时,县级以上人民政府卫生健康主管部门根据需要组织医师参与卫生应急处置和医疗救治,医师应当服从调遣。

第三十三条 在执业活动中有下列情形之一的,医师应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告:

(一)发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件;

(二)发生或者发现医疗事故;

(三)发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件;

(四)发现假药或者劣药;

(五)发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡;

(六)法律、法规规定的其他情形。

第三十四条 执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗卫生机构中按照注册的执业类别、执业范围执业。

在乡、民族乡、镇和村医疗卫生机构以及艰苦边远地区县级医疗卫生机构中执业的执业助理医师,可以根据医疗卫生服务情况和本人实践经验,独立从事一般的执业活动。

第三十五条 参加临床教学实践的医学生和尚未取得医师执业证书、在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践的医学毕业生,应当在执业医师监督、指导下参与临床诊疗活动。医疗卫生机构应当为有关医学生、医学毕业生参与临床诊疗活动提供必要的条件。

第三十六条 有关行业组织、医疗卫生机构、医学院校应当加强对医师的医德医风教育。

医疗卫生机构应当建立健全医师岗位责任、内部监督、投诉处理等制度,加强对医师的管理。

第四章 培训和考核

第三十七条 国家制定医师培养规划,建立适应行业特点和社会需求的医师培养和供需平衡机制,统筹各类医学人才需求,加强全科、儿科、精神科、老年医学等紧缺专业人才培养。

国家采取措施,加强医教协同,完善医学院校教育、毕业后教育和继续教育体系。

国家通过多种途径,加强以全科医生为重点的基层医疗卫生人才培养和配备。

国家采取措施,完善中医西医相互学习的教育制度,培养高层次中西医结合人才和能够提供中西医结合服务的全科医生。

第三十八条 国家建立健全住院医师规范化培训制度,健全临床带教激励机制,保障住院医师培训期间待遇,严格培训过程管理和结业考核。

国家建立健全专科医师规范化培训制度,不断提高临床医师专科诊疗水平。

第三十九条 县级以上人民政府卫生健康主管部门和其他有关部门应当制定医师培训计划,采取多种形式对医师进行分级分类培训,为医师接受继续医学教育提供条件。

县级以上人民政府应当采取有力措施,优先保障基层、欠发达地区和民族地区的医疗卫生人员接受继续医学教育。

第四十条 医疗卫生机构应当合理调配人力资源,按照规定和计划保证本机构医师接受继续医学教育。

县级以上人民政府卫生健康主管部门应当有计划地组织协调县级以上医疗卫生机构对乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构中的医疗卫生人员开展培训,提高其医学专业技术能力和水平。

有关行业组织应当为医师接受继续医学教育提供服务和创造条件,加强继续医学教育的组织、管理。

第四十一条 国家在每年的医学专业招生计划和教育培训计划中,核定一定比例用于定向培养、委托培训,加强基层和艰苦边远地区医师队伍建设。

有关部门、医疗卫生机构与接受定向培养、委托培训的人员签订协议,约定相关待遇、服务年限、违约责任等事项,有关人员应当履行协议约定的义务。县级以上人民政府有关部门应当采取措施,加强履约管理。协议各方违反约定的,应当承担违约责任。

第四十二条 国家实行医师定期考核制度。

县级以上人民政府卫生健康主管部门或者其委托的医疗卫生机构、行业组织应当按照医师执业标准,对医师的业务水平、工作业绩和职业道德状况进行考核,考核周期为三年。对具有较长年限执业经历、无不良行为记录的医师,可以简化考核程序。

受委托的机构或者组织应当将医师考核结果报准予注册的卫生健康主管部门备案。

对考核不合格的医师,县级以上人民政府卫生健康主管部门应当责令其暂停执业活动三个月至六个月,并接受相关专业培训。暂停执业活动期满,再次进行考核,对考核合格的,允许其继续执业。

第四十三条 省级以上人民政府卫生健康主管部门负责指导、检查和监督医师考核工作。

第五章 保障措施

第四十四条 国家建立健全体现医师职业特点和技术劳动价值的人事、薪酬、职称、奖励制度。

对从事传染病防治、放射医学和精神卫生工作以及其他特殊岗位工作的医师,应当按照国家有关规定给予适当的津贴。津贴标准应当定期调整。

在基层和艰苦边远地区工作的医师,按照国家有关规定享受津贴、补贴政策,并在职称评定、职业发展、教育培训和表彰奖励等方面享受优惠待遇。

第四十五条 国家加强疾病预防控制人才队伍建设,建立适应现代化疾病预防控制体系的医师培养和使用机制。

疾病预防控制机构、二级以上医疗机构以及乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构应当配备一定数量的公共卫生医师,从事人群疾病及危害因素监测、风险评估研判、监测预警、流行病学调查、免疫规划管理、职业健康管理等公共卫生工作。医疗机构应当建立健全管理制度,严格执行院内感染防控措施。

国家建立公共卫生与临床医学相结合的人才培养机制,通过多种途径对临床医师进行疾病预防控制、突发公共卫生事件应对等方面业务培训,对公共卫生医师进行临床医学业务培训,完善医防结合和中西医协同防治的体制机制。

第四十六条 国家采取措施,统筹城乡资源,加强基层医疗卫生队伍和服务能力建设,对乡村医疗卫生人员建立县乡村上下贯通的职业发展机制,通过县管乡用、乡聘村用等方式,将乡村医疗卫生人员纳入县域医疗卫生人员管理。

执业医师晋升为副高级技术职称的,应当有累计一年以上在县级以下或者对口支援的医疗卫生机构提供医疗卫生服务的经历;晋升副高级技术职称后,在县级以下或者对口支援的医疗卫生机构提供医疗卫生服务,累计一年以上的,同等条件下优先晋升正高级技术职称。

国家采取措施,鼓励取得执业医师资格或者执业助理医师资格的人员依法开办村医疗卫生机构,或者在村医疗卫生机构提供医疗卫生服务。

第四十七条 国家鼓励在村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生通过医学教育取得医学专业学历;鼓励符合条件的乡村医生参加医师资格考试,依法取得医师资格。

国家采取措施,通过信息化、智能化手段帮助乡村医生提高医学技术能力和水平,进一步完善对乡村医生的服务收入多渠道补助机制和养老等政策。

乡村医生的具体管理办法,由国务院制定。

第四十八条 医师有下列情形之一的,按照国家有关规定给予表彰、奖励:

(一)在执业活动中,医德高尚,事迹突出;

(二)在医学研究、教育中开拓创新,对医学专业技术有重大突破,做出显著贡献;

(三)遇有突发事件时,在预防预警、救死扶伤等工作中表现突出;

(四)长期在艰苦边远地区的县级以下医疗卫生机构努力工作;

(五)在疾病预防控制、健康促进工作中做出突出贡献;

(六)法律、法规规定的其他情形。

第四十九条 县级以上人民政府及其有关部门应当将医疗纠纷预防和处理工作纳入社会治安综合治理体系,加强医疗卫生机构及周边治安综合治理,维护医疗卫生机构良好的执业环境,有效防范和依法打击涉医违法犯罪行为,保护医患双方合法权益。

医疗卫生机构应当完善安全保卫措施,维护良好的医疗秩序,及时主动化解医疗纠纷,保障医师执业安全。

禁止任何组织或者个人阻碍医师依法执业,干扰医师正常工作、生活;禁止通过侮辱、诽谤、威胁、殴打等方式,侵犯医师的人格尊严、人身安全。

第五十条 医疗卫生机构应当为医师提供职业安全和卫生防护用品,并采取有效的卫生防护和医疗保健措施。

医师受到事故伤害或者在职业活动中因接触有毒、有害因素而引起疾病、死亡的,依照有关法律、行政法规的规定享受工伤保险待遇。

第五十一条 医疗卫生机构应当为医师合理安排工作时间,落实带薪休假制度,定期开展健康检查。

第五十二条 国家建立完善医疗风险分担机制。医疗机构应当参加医疗责任保险或者建立、参加医疗风险基金。鼓励患者参加医疗意外保险。

第五十三条 新闻媒体应当开展医疗卫生法律、法规和医疗卫生知识的公益宣传,弘扬医师先进事迹,引导公众尊重医师、理性对待医疗卫生风险。

第六章 法律责任

第五十四条 在医师资格考试中有违反考试纪律等行为,情节严重的,一年至三年内禁止参加医师资格考试。

以不正当手段取得医师资格证书或者医师执业证书的,由发给证书的卫生健康主管部门予以撤销,三年内不受理其相应申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借医师执业证书的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,吊销医师执业证书。

第五十五条 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书:

(一)在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中,未按照规定履行告知义务或者取得知情同意;

(二)对需要紧急救治的患者,拒绝急救处置,或者由于不负责任延误诊治;

(三)遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时,不服从卫生健康主管部门调遣;

(四)未按照规定报告有关情形;

(五)违反法律、法规、规章或者执业规范,造成医疗事故或者其他严重后果。

第五十六条 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书:

(一)泄露患者隐私或者个人信息;

(二)出具虚假医学证明文件,或者未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件;

(三)隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料;

(四)未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等;

(五)利用职务之便,索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益,或者违反诊疗规范,对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果;

(六)开展禁止类医疗技术临床应用。

第五十七条 违反本法规定,医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

第五十八条 严重违反医师职业道德、医学伦理规范,造成恶劣社会影响的,由省级以上人民政府卫生健康主管部门吊销医师执业证书或者责令停止非法执业活动,五年直至终身禁止从事医疗卫生服务或者医学临床研究。

第五十九条 违反本法规定,非医师行医的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算。

第六十条 违反本法规定,阻碍医师依法执业,干扰医师正常工作、生活,或者通过侮辱、诽谤、威胁、殴打等方式,侵犯医师人格尊严、人身安全,构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚。

第六十一条 违反本法规定,医疗卫生机构未履行报告职责,造成严重后果的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第六十二条 违反本法规定,卫生健康主管部门和其他有关部门工作人员或者医疗卫生机构工作人员弄虚作假、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。

第六十三条 违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产损害的,依法承担民事责任。

第七章 附  则

第六十四条 国家采取措施,鼓励具有中等专业学校医学专业学历的人员通过参加更高层次学历教育等方式,提高医学技术能力和水平。

在本法施行前以及在本法施行后一定期限内取得中等专业学校相关医学专业学历的人员,可以参加医师资格考试。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院教育、中医药等有关部门制定。

第六十五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

第六十六条 境外人员参加医师资格考试、申请注册、执业或者从事临床示教、临床研究、临床学术交流等活动的具体管理办法,由国务院卫生健康主管部门制定。

第六十七条 本法自2022年3月1日起施行。《中华人民共和国执业医师法》同时废止。

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第29届欧洲血液学会(EHA)年会将于2024年6月13日-16日在西班牙马德里隆重举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际会议,每年都吸引着来自世界各地的专家学者,一起分享并探讨有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究成果。卡非佐米是一种特异性、不可逆的新一代蛋白酶体抑制剂,标志着多发性骨髓瘤(MM)治疗药物研发的重要进展。本次大会将公布多项其在MM和POEMS综合征领域的应用新进展。小编特将相关内容汇总成文,以飨读者!    卡非佐米联合方案治疗MM,行之有效,安全可控!   摘要号:PB2757   标题:EFFICACY AND SAFETY OF THE CARFILZOMIB COMBINATION REGIMEN FOR PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA IN CHINA: A REAL-WORLD ANALYSIS   中国MM患者接受卡非佐米联合方案治疗的总缓解率(ORR)达81%,在新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)、首次复发、三线后、高危、既往耐药、合并髓外病变等亚组中,均展示出卓越的疗效,且安全可控。   结果:2021年中国批准了卡非佐米与地塞米松联合使用时的剂量为27 mg/m2,但仍缺乏真实世界数据。这项真实世界回顾性研究旨在评估卡非佐米联合方案治疗中国MM的疗效和安全性。研究共纳入61例患者,分为三组。A组包括9例接受卡非佐米一线治疗的NDMM患者;B组包括28例接受卡非佐米治疗的首次复发患者;C组包括24例接受卡非佐米作为三线或后续治疗的患者。治疗方案均为每周一次,剂量为36 mg/m2或70 mg/m2。   在48例疗效可评估患者中,卡非佐米联合疗法的ORR为81%,完全缓解(CR)率为13%,非常好的部分缓解(VGPR)率为10%,部分缓解(PR)率为58%。中位无进展生存期(PFS)未达到。   在亚组分析中,三组均显示了较高的ORR、CR和VGPR。具有 0、1 和2个高危因素患者的ORR分别为95%、66%和74%。根据既往耐药性的亚组分析显示,卡非佐米联合疗法仍然有效,ORR为90%,既往对蛋白酶体抑制剂(PI)耐药患者的ORR为50%,对免疫调节剂(IMiDs)耐药的患者ORR为100%,双重耐药患者的ORR为92%。24例无髓外病变患者的ORR为92%,而有髓外病变患者的ORR为100%。   最常见的血液学治疗期间出现的不良事件(TEAEs)是血小板减少(22%)、贫血(20%)、白细胞减少(20%)和中性粒细胞减少(16%)。值得注意的是,对于基线脑钠肽(BNP)正常或基线BNP升高的患者,卡非佐米联合治疗前后的BNP没有显著统计学差异。   结论:卡非佐米联合方案在治疗高危、既往耐药和有髓外病变的MM患者中表现出良好的疗效和安全性。同时,BNP值在治疗过程中也得到了控制。   摘要号:PB2733   标题:REAL-WORLD STUDY OF CARFILZOMIB-BASED CHEMOTHERAPY REGIMEN FOR THE TREATMENT OF MULTIPLE MYELOMA   卡非佐米联合方案治疗新诊断和复发/难治性MM患者,获得最高84.9%的ORR。在不同年龄段以及高危或有髓外病变的患者中,显示了一致的疗效和良好的安全性。   结果:在中国,MM的发病年龄呈年轻化趋势。该研究纳入了在四川省人民医院接受过至少2个周期卡非佐米治疗的65例MM患者,中位年龄66岁。在53例疗效可评价的患者中,14例接受卡非佐米作为一线治疗,20例在首次复发后接受卡非佐米治疗,14例接受卡非佐米作为三线或后续治疗,5例因对其他药物产生不良反应而改用卡非佐米。经过2个周期以卡非佐米为基础的化疗后,ORR为75.5%,其中32.1%达到PR,20.8%达到VGPR,7.5%达到CR,15.1%达到严格意义的完全缓解(sCR)。≥VGPR为43.4%。在53例患者的总体疗效评估中,最高ORR为84.9%,最高≥VGPR为71.7%,其中15.1%达到VGPR,18.9%达到CR,37.7%达到sCR。中位随访时间为8.0个月,中位PFS为12.0个月。在17例有髓外病变的患者中,ORR为76.4%,≥VGPR为47.1%。在基于mSMART分期的高危患者中,ORR为73.2%,≥VGPR为19.5%。不同治疗线数患者的PFS和总生存(OS)差异具有统计学意义(PFS:χ2=5.979,P=0.015;OS:χ2=4.879,P=0.027)。卡非佐米作为一线和首次复发治疗的疗效明显优于三线及三线后。   感染是最常见的不良反应(15.1%),其次是心血管AE(13.2%)。53例患者中无与治疗相关的死亡、输液反应或肿瘤溶解综合征。   结论:卡非佐米对MM患者有良好疗效,可作为新诊断和复发/难治患者的治疗选择。卡非佐米对髓外病变和基于mSMART分期的高危患者也有良好疗效。卡非佐米对年轻和老年患者都具有良好的耐受性和安全性,不良反应在可控范围内。   摘要号:PB2756   标题:EFFICACY AND SAFETY OF CARFILZOMIB PLUS POMALIDOMIDE AND DEXAMETHASONE AS SALVAGE THERAPY IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA IN CHINA   KPd方案治疗RRMM患者ORR达86.8%。相较于已发表数据,CR、PR、VGPR和ORR组间比较差异显著。对70岁以上高龄患者也能取得VGPR的结果且多数患者可耐受。   结果:在中国,卡非佐米、泊马度胺和地塞米松(KPd)联合治疗MM的研究较少。这项回顾性研究则评估了KPd作为RRMM患者挽救疗法的有效性和安全性。共38例既往经过治疗的RRMM患者入组并接受了KPd治疗。经4个周期后,9例患者达到CR,15例患者达到VGPR,9例患者达到PR。ORR为86.8%。与已发表的数据相比,ORR、CR、PR和VGPR的组间比较差异显著(P<0.05)。在33例患者中,21例继续接受KPd方案,6例接受PD方案,5例继续接受达雷妥尤单抗维持治疗,3例因疾病进展进入其他临床试验。KPd方案与参照组B(cobimetinib+维奈克拉)相比,PFS无显著差异。OS在各组之间并无统计学差异。   对于6例1q21扩增但核型正常的患者,KPd方案似乎能够应对该高危风险因素。自体移植后复发的9例患者改用KPd方案后取得了积极的疗效,没有出现明显的血液毒性或其他AEs。在11例70岁以上的患者中,7例能够耐受KPd方案,并获得了VGPR的结果。   在安全性方面,AEs主要是中性粒细胞减少(89.5%)和贫血(63.2%)。仅3例患者出现了3级AEs,其他AEs均未超过2级。   结论:在中国,卡非佐米、泊马度胺和地塞米松联合疗法对RRMM患者显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。   摘要号:P1992   标题:CLINICAL EFFICACY OF ISATUXIMAB PLUS CARFILZOMIB -DEXAMETHASONE IN RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA PATIENTS: A REAL-LIFE MULTI-CENTER RETROSPECTIVE EXPERIENCE   Isa-KD方案在RRMM患者中具有可观的疗效及良好的耐受性,最佳缓解ORR达84%,整体人群的中位PFS可达14个月。   结果:艾沙妥昔单抗与卡非佐米和地塞米松(Isa-KD)联合治疗RRMM方案的疗效和安全性仍有待探索。在这项多中心回顾性研究中,共纳入既往治疗线数为1-3线50例RRMM患者接受Isa-KD治疗。44%的入组患者为细胞遗传学高危,9例患者(18%)有髓外病变(EMD)。R-ISS分期I、II和III期的患者分别为18%、46%和16%。8%的患者出现严重肾功能障碍(肾小球滤过率<40ml/min)。大多数患者(82%)接受过自体造血干细胞移植(ASCT),其中52%接受来那度胺维持治疗;分别有38%和52%的患者来那度胺暴露和耐药。   整体人群的中位PFS为14个月,而在既往接受过多种治疗的患者中则较短(中位PFS未达到 vs 9个月,1线 vs ≥2线;危险比[HR]:2. 9; 95%CI: 1.1-7.4; P=0.02)。PFS在细胞遗传学高危为(9个月 vs 未达到;HR: 2.5; 95%CI:0.9-7.3; P=0.07),在EMD为(14 vs 19个月;HR: 2.1; 95%CI:0.7-6.1; P=0.14)。之前暴露过抗CD38药物与较差的预后显著相关(中位PFS:7个月 vs 19个月,抗CD38药物治疗 vs 未经过抗CD38药物治疗;HR:4.6;95%CI:1.5-14;P=0.003)。   治疗1个月后的ORR为74%,血液学指标持续改善,最佳缓解ORR为84%,其中CR为14%,VGPR和PR分别为50%和20%,达到最佳缓解的中位时间为3个月。数据截止时的中位随访时间为12个月,中位OS尚未达到。Isa-KD的耐受性良好,心脏AEs(高血压34%,心律失常10%)和肺炎(14%)是最常见的AE。   结论:该研究证实了Isa-KD在RRMM患者中的临床疗效和安全性;与IKEMA III期试验相比,该研究的实际人群中来那度胺暴露/难治率高、高危MM、EMD、肾功能障碍和ECOG评分低的患者尤其难治。然而,先前暴露于抗CD38单克隆抗体可能会降低联合用药的临床疗效,尤其是心脏AEs和肺炎并发症的风险会增加,因此在这组患者中使用该方案应慎重。   摘要号:P1967   标题:CARDIOVASCULAR TOXICITY AFTER CARFILZOMIB, LENALIDOMIDE, ANDDEXAMETHASONE COMBINATION CHEMOTHERAPY IN THE REAL-WORLD ASIAN PATIENTS WITH RELAPSED AND REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA   基于卡非佐米的方案治疗后的心血管事件并未影响RRMM患者的PFS或OS,识别和管理潜在的高血压对减轻心血管不良事件至关重要。   结果:本研究评估了亚洲RRMM患者接受KRd治疗后心血管不良事件(CVAE)的发生率、风险因素和存活率。研究共纳入接受KRd治疗的364例RRMM患者的回顾性数据。中位年龄为63岁。在中位接受KRd治疗9个月(0-36个月)后,所有患者中有16%出现了CVAE。在KRd治疗中位9、21、16、31、8 和16个月后,分别有11%、3%、3%、1%、2%和3%的患者出现呼吸困难、高血压、充血性心力衰竭、缺血性心脏病、心律失常和静脉血栓栓塞。分别有13例(4%)和14例(4%)患者因CVAE而减量或停用卡非佐米。5例患者(1%)因CVAE而停止KRd治疗。   通过单变量分析,在年龄≥75岁、ECOG≥3、肌酐清除率<30 ml/min、血红蛋白<8g/dL、糖尿病、高血压、基础心脏病、脑血管疾病、曾接受硼替佐米、沙利度胺、多柔比星和环磷酰胺治疗以及自体造血干细胞移植等影响心血管事件的因素中,高血压是唯一显著影响KRd治疗后CVAE发生的因素。然而KRd治疗后的CVAE并不影响研究队列的PFS或OS(图1 A和B)。     图1  研究队列的生存曲线。(A)PFS  (B)OS。   结论:在这一庞大的亚洲真实世界RRMM患者队列中,KRd治疗后CVAE的发生率与之前的前瞻性和回顾性研究类似。基于卡非佐米方案治疗后的心血管事件并未影响RRMM患者的PFS或OS
2024 EHA大会 ALL领域多项重磅研究结果先睹为快 2024-06-23
作为久负盛名的血液学学术盛会,第29届欧洲血液学协会(EHA)年会将于2024 年6月13日至16日正式召开,届时数以万计的血液领域工作者将汇聚西班牙马德里,共同分享血液学领域最新前沿进展。急性淋巴细胞白血病(ALL)血液系统常见的恶性肿瘤,发病率较高,严重危害患者生存。在过去数年间,随着新的ALL治疗方案的兴起,ALL患者的生存逐渐改善。其中,贝林妥欧单抗作为全球首个获批的CD3-CD19双特异性抗体,开启了ALL免疫治疗的新时代。   本次EHA大会已披露3篇贝林妥欧相关口头报告和21篇研究摘要,研究方向主要集中于初治ALL患者,包括全程治疗,MRD阴性患者巩固治疗等前沿探索方向。本文精选出8篇贝林妥欧单抗在前沿探索领域中的研究新进展,特邀各位专家先睹为快。   贝林妥欧单抗在新诊断ALL全程治疗中的应用   摘要号:S113   标题:BLINATUMOMAB ADDED TO PREPHASE AND CONSOLIDATION THERAPY IN ADULT B-ALL: A COMPARISON OF THE CONSECUTIVE HOVON-100 AND H-146 STUDIES   急性淋巴细胞白血病成人患者经贝林妥欧单抗诱导和巩固治疗后,完全缓解CR率达95%,MRD阴性率达91%,预估4年EFS率为57%,4年OS率为76%。   结果:本研究为单臂临床II期HOVON(H)-146研究的结果更新,研究共纳入71例新确诊的CD19+ 急性淋巴细胞白血病患者(含Ph+),中位随访时间43个月(33-62个月),患者中位年龄53岁(18-70岁)。55/71(77%)患者有≥1个高危因素。70例患者接受了贝林妥欧单抗完整的第一个周期治疗。经首个贝林妥欧单抗巩固治疗周期后,95%(56/59)患者达到CR,91%(51/56)患者实现MRD阴性。预估4年EFS率为57%。4年OS率为76%。Ph+ ALL患者(n=26)4年EFS率为68%,OS率为85%。Ph- ALL患者4年EFS率和OS率分别为49%和70%。26例患者成功接受异基因造血干细胞移植。当前研究结果(H-146)与既往H-100研究(不使用贝林妥欧单抗,密集化疗方案相同)相比,≤40岁患者的4年OS率为86% vs. 74%,预估4年EFS率均为61%;>40岁患者的4年OS率为71% vs. 51%,4年EFS率为54% vs. 43%(图1)。     图1 根据年龄和Ph状态划分的患者EFS和OS率   与H-100研究结果相比,在诱导和巩固期化疗中加入贝林妥欧单抗可使患者有较好的预后,尤其>40岁患者获益明显。使用贝林妥欧单抗替代化疗,尤其在Ph+和老年患者中的使用,将成为未来的重要探索方向。   摘要号:P409   标题:BLINATUMOMAB INDUCTION THERAPY FOLLOWING REDUCED-DOSE CHEMOTHERAPY IN NEWLY DIAGNOSED ADULT PHILADELPHIA CHROMOSOME-NEGATIVE B-CELL ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA:MULTICENTRE, SINGLE ARM, PHASE 2 STUDY   成人Ph- B-ALL经降低剂量化疗联合贝林妥欧单抗诱导治疗后,复合完全缓解(CRc)率达94.3%,MRD阴性率达85.7%,预估1年OS和无进展生存(PFS)率分别为96.8%和79.4%。   结果:本研究为两阶段、单臂、临床II期(NCT05557110)研究,于2022年9月至2023年12月在中国江苏省5家白血病诊疗中心开展,旨在评估贝林妥欧单抗联合低剂量化疗方案在成人Ph- B-ALL中的疗效和安全性。主要研究终点为经1个周期诱导治疗后的CRc,次要研究终点为骨髓MRD、不良事件(AEs)和生存情况。共35例患者纳入研究,其中16例(45.7%)为青少年和青年(15-39岁),19例(54.3%)为中老年(40-65岁),48%患者有不良预后相关的细胞遗传/分子风险因素。经减毒化疗方案和贝林妥欧单抗治疗,总人群CRc为94.3%(95% CI:81–98),33例患者获得缓解。30/35例(85.7%)患者为MRD阴性。标准风险组和不良风险组患者的复合缓解率分别为100%(18/18)和88.2% (15/17)(P=0.23)。持续延长使用贝林妥欧单抗至4周,CRc达100%(95% CI: 90–100),所有患者实现CR。经9.3个月中位随访时间(IQR: 4.7–10.9个月),患者预估1年OS率为96.8%(95% CI: 85.0–99.4),1年PFS率为79.4%(95% CI: 63.5–89.5)。在与使用化疗诱导治疗的35例既往患者匹配分析结果显示,贝林妥欧单抗展现出优越的疗效和安全性,可改善患者生存。   贝林妥欧单抗联合低剂量化疗诱导方案能够有效治疗成人Ph-ALL,即使是有不良风险因素的患者也可实现缓解,有望成为前线治疗手段。   摘要号:P416   标题:BLINATUMOMAB ALTERNATING WITH LOW-INTENSITY CHEMOTHERAPY (LIC) IN OLDER ADULTS WITH NEWLY DIAGNOSED B-CELL ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA (ALL): SAFETY RUN-IN FOLLOW-UP FOR THE PHASE 3 GOLDEN GATE STUDY   GOLDEN GATE研究中贝林妥欧单抗与低强度化疗(LIC)在诱导治疗阶段交替使用安全性整体可控,不良事件较轻且可逆,未出现因神经性不良反应而永久停药的病例。接受贝林妥欧单抗+LIC治疗的患者CR率达92.9%,CR患者中,11例(84.6%)MRD阴性。   结果:GOLDEN GATE研究为贝林妥欧单抗的关键Ⅲ期研究,旨在探究在诱导、巩固和维持阶段使用贝林妥欧单抗治疗的疗效。数据截止时间为2023年11月17日,中位治疗时间为6.7个月(0.2-20.1),14例患者接受贝林妥欧单抗+LIC治疗。中位年龄为70岁(57-78岁),其中7例(50.0%)>70岁,10例患者(71.4%)在诊断时有骨髓原始细胞比例≥为50%。6例患者发生了与贝林妥欧单抗相关的1级或3级神经毒性不良事件(AE),除1例患者外,其余均是可逆的。没有患者因神经性AE而永久停止贝林妥欧单抗治疗。没有出现3级以上的细胞因子释放综合征或与贝林妥欧单抗治疗相关的神经系统不良事件。未出现治疗相关性死亡病例。接受贝林妥欧单抗+LIC治疗的14名患者中有13名(92.9%)在治疗14周左右(完成C1和C2诱导治疗)获得完全缓解(CR)。CR患者中,11例(84.6%)MRD阴性(见图2)。    图2 总体患者的治疗反应   贝林妥欧单抗与LIC交替使用显示出良好的安全性,且对新诊断Ph-B-ALL的老年患者有效。   摘要号:P427   标题:COMBINATION OF THIRD GENERATION TKI OLVEREMBATINIB AND CHEMOTHERAPY OR BLINATUMOMAB FOR NEW DIAGNOSED ADULT PH+ ALL PATIENTS   贝林妥欧单抗与奥雷巴替尼联合治疗1年内成人Ph+ ALL患者OS率达100%,EFS为90%,表现出比奥雷巴替尼联合化疗更好的临床疗效。   结果:患者中位年龄为40岁。中位随访时间为16个月,所有患者在治疗一个周期后达到完全缓解(CR)。对于整个队列,28例患者(90.3%)在三个月内达到完全分子缓解(CMR)。在TKI+化疗队列中有16例(84.2%)患者3个月内实现了CMR,在TKI+BITE(贝林妥欧单抗)队列中有12例(100%)患者3个月内实现了CMR,所有队列1年总生存率(OS)为93.1%,无事件生存率(EFS)为78.4%,TKI+化疗队列的1年OS为96.2%,EFS为71.5%,TKI+BITE队列的1年OS为100%,EFS为90.0%。(见图3b和c)。    图3 患者的治疗反应   本研究显示了奥雷巴替尼联合化疗或贝林妥欧单抗治疗成人Ph+ ALL的疗效及安全性。临床结果显示患者获得良好的1年生存率和CMR。TKI+化疗组和TKI+BITE组均表现出良好的临床疗效,但TKI+BITE组比TKI +化疗组表现出更好的生存获益。   贝林妥欧单抗用于新诊断患者(MRD+/MRD-)的巩固治疗   摘要号:S112   标题:BLINATUMOMAB AS CONSOLIDATION IN A PAEDIATRIC PROTOCOL LEADS TO HIGH RATES OF END-CONSOLIDATION MRD NEGATIVITY AND EXCELLENT OUTCOMES IN AYA ALL – FINAL RESULTS OF THE ALLG ALL09 "SUBLIME" STUDY   贝林妥欧单抗作为ALL的巩固治疗显著提升79天MRD阴性率,79天MRD阴性患者2年无事件生存率(DFS)和总生存率(OS)达到100%.   结果:从2019年4月到2022年4月,共有55名患者入组,中位随访时间为739天(638-932天)。中位年龄为25岁(16-39岁)。54.5%为男性患者。在初次就诊时,91%的患者白细胞计数(WCC)低于100 x 109/L,7.3%存在髓外疾病,其中5.5%有中枢神经系统疾病。在79天时,52名可评估的患者均达到了形态学完全缓解(CR),MRD阴性率从ALL06方案的60%提高到ALL09队列的70.8%(p=0.025)。79天MRD阴性队列的2年DFS和OS均为100%。   用贝林妥欧单抗作为巩固治疗与之前的ALL06方案相比,与第79天MRD阴性缓解率显著提升,患者以更快的速度进入到疾病治疗的下一阶段,并且最终获得了较为理想的2年DFS和OS率。   摘要号:S111   标题:BLINATUMOMAB FOR FIRST LINE TREATMENT IN INTERMEDIATE AND HIGH RISK DOWN SYNDROME B-CELL ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA: INITIAL FINDINGS FROM THE ALLTOGETHER1 DS TRIAL 贝林妥欧单抗作为一线治疗用于具有中高风险罹患急性B淋巴细胞白血病的唐氏综合征患者群体时,与UKALL 2011试验巩固治疗方案相比,总体不良反应有所改善,且第1周期末的MRD清除率良好。 结果:从2021年3月至2023年12月,共33例新诊断CD19阳性,诱导后MRD阳性的B-ALL患者入组,患者年龄0-25岁。患者接受了两个28天周期的贝林妥欧单抗巩固化疗替代方案,治疗反应在第1周期的第15天和第28天,以及第2周期的第28天通过流式细胞术/分子技术进行评估,结果与来自UKALL 2011试验人群的结果进行对比。在入组患者中,39%(13/33)患者发生了CTCAE标准下的3/4级不良事件(AE),该比例显著低于UKALL 2011试验巩固治疗方案的不良事件发生率(77.3%,p= 0.0057)。中位随访时间为15个月(6.4-22.1个月),91%的患者(31/33例)第1周期治疗结束时未检测到微小残留病(MRD)。在最终随访阶段,未发现死亡/复发/继发肿瘤等事件。 对于伴有唐氏综合症的B-ALL患者,贝林妥欧单抗作为巩固化疗的替代方案表现出了良好疗效,其MRD清除率远高于预期的61
EHA速递:靶向治疗强强联合,为CLL患者带来更显著获益 2024-05-27
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是B细胞淋巴瘤的一种亚型,主要发生在中老年人群,临床进展相对缓慢,在我国的发病率逐年上升。近年来, 随着BTK抑制剂, BCL-2抑制剂、抗CD20单抗等新药的不断涌现,CLL的治疗和预后发生了巨大的改变。靶向联合治疗的探索给CLL患者提供了新的选择,大量的临床试验探索了BTK抑制剂和维奈克拉的组合。这些治疗方案疗效显著,同时允许采用全口服方案和固定疗程。目前伊布替尼与维奈克拉相关研究已经随访到5-6年,长期随访结果回答了疗效安全性和停药的多重问题, 并已在EMA获批,树立了CLL 治疗新标杆。本次EHA会议已公布多篇靶向联合治疗的结果,总结如下。   P675:II期CAPTIVATE研究5.5年随访:伊布替尼联合维奈克拉固定疗程治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤高危亚组的结局   作者:Ryan Jacobs, William Wierda, Paul M. Barr, John Allan, Tanya Siddiqi, Alessandra Tedeschi, Thomas Kipps, Susan O’Brien, Xavier Badoux, Andrea Visentin, Masa Lasica, Dennis Carney, Anna Elinder-Camburn, Javier De La Serna, Edith Szafer-Glusman, Cathy Zhou, Anita Szoke, James P Dean, Constantine Tam, Paolo Ghia   目的:报告CAPTIVATE研究的FD队列中具有高危基因组特征的患者的结局,以及FD队列和MRD队列安慰剂组患者的再治疗结局。   方法:年龄≤70岁的CLL/SLL初治患者先接受3个周期的Ibr治疗,然后接受12个周期的Ibr+Ven治疗。   结果:在中位随访时间为61.2个月(范围:0.8-66.3)的FD队列(n = 159)中,5年无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)(95% CI)分别为67%(59-74)和96%(91-98)。高危基因特征的患者的5年PFS率(95%CI)为:del(17p)/突变TP53 41%(21-59),复杂核型57%(37-72),del(11q)64%(30-85),和未突变的IGHV 68%(50-80)(如下表所示)。Ibr再治疗的中位时间为21.9个月(范围:0.03-50.4),22例可评价患者的总缓解率(ORR)为86%。Ibr + Ven再治疗的中位时间为13.8个月(范围:3.7-15.1),7例可评价患者的ORR为71%。     结论:5.5年随访,Ibr + Ven在FD队列具有高危基因组特征的患者以及总体患者中持续提供有临床意义的PFS。在Ibr+Ven方案治疗后需要后续治疗的患者中,基于Ibr的再治疗提供了有前景的缓解。       P1835:I+V与V + G治疗有合并症的初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的交叉研究比较   作者:Francisco Javier Lopez Jimenez, Jose Angel Hernandez Rivas, Suzy Van Sanden, Joris Diels, Līva Andersone   目的:评价固定疗程I+V和V+G治疗有合并症的CLL初治患者的相对疗效。   方法:使用了CLL14研究中位随访39.6个月(Al-Sawaf 2020)和52.4个月(Al-Sawaf 2021),和GLOW研究中位随访46个月的个体患者水平(IPD)数据, 按照国家卫生与保健研究所的指南进行了锚定匹配调整的间接治疗比较(MAIC)。首先根据CLL14标准将患者从GLOW 研究的个体患者水平数据中排除,对其余患者进行重新加权,使两项研究的平均基线特征相。然后使用贝叶斯间接治疗比较,将GLOW的重新加权相对疗效与CLL14报告的相对疗效进行比较。     结果:两项试验的比较分析结果表明,I + V比V + G改善了PFS,TTNT和OS,概率超过97%(如下表)。   结论:该分析表明I + V在PFS、TTNT和OS方面优于V+G。   S162:伊布替尼, 奥妥珠单抗联合维奈克拉治疗CLL的固定疗程II期试验的7年更新数据   作者: Kerry Rogers, Ying Huang, Seema Bhat, Tzyy-Jye Doong, Cara Grantier, Adam Kittai, Arletta Lozanski, Gerard Lozanski, Kami Maddocks, Charlene Mao, Mollie Moran, Christopher Oakes, Ellen Sass, Swetha Suresh, John Byrd, Jennifer Woyach   目的:分析评估奥妥珠单抗,伊布替尼和维奈克拉联合治疗后的PFS以及与uMRD状态相关的因素。   方法:纳入初治(TN)或复发/难治性(RR)(≥1种既往治疗)的CLL患者参加研究。采用Kaplan-Meier法分析PFS和总生存期(OS)。   结果:共有75例患者在3个队列中接受治疗,RR队列的中位PFS为81.8 (95%CI:57.3-NR)个月,TN1队列为88.5(95%CI:80.6-NR)个月。TN2队列未达到中位PFS,48个月PFS估计值为91.8% (95%CI:71.1-97.9)。所有队列均未达到中位总生存期(OS),RR,TN1和TN2的48个月OS估算值分别为100%, 95.7%和91.8%(如图)。   结论:超过一年的有限疗程治疗有持久的疗效。在uMRD状态的患者中未观察到更长的PFS,仅基线β2M在多变量分析中与PFS相关。   P699: GLOW 研究的6年TTNT外推曲线:伊布替尼联合维奈克拉一线治疗为老年/Unfit CLL患者提供了长时间无治疗期   作者:Santiago Ossorio Prendes, Vicente Gimeno, Jose Angel Hernandez Rivas, Francisco Javier Lopez Jimenez, Joris Diels, Claudio Schioppa, Ana Alfayate Lobo, Teresa Domínguez-Lubillo   目的:通过参数模型,对GLOW试验中开始I + V固定疗程治疗的患者模拟6年TTNT,预估I + V治疗结束5年后,无需后续抗癌治疗的患者比例。   方法:对TTNT Kaplan Meier(KM)数据应用生存分布函数进行外推。   结果:截至数据截止日期(2022年9月),有8例患者(7.55%)在FD I + V后开始后续治疗。基于不同的参数模型,第6年时后续治疗的患者预估的百分比范围为87.0%-88.5%。   结论:第6年时约87%接受该联合治疗的患者不需要二线治疗,对于初治老年和/unfit CLL患者,有希望实现长时间无治疗期。但是,还需要进行前瞻性长期研究以进一步验证该治疗策略在真实世界临床环境中的持久性和疗效。     PB2556: GLOW和CAPTIVATE固定疗程研究中纳入的西班牙患者的特征和结局:伊布替尼联合维奈克拉一线治疗慢性淋巴细胞白血病。   作者:Jose Angel Hernandez Rivas, Francisco Javier Lopez Jimenez, Santiago Ossorio Prendes, Pau Abrisqueta, Maria Fatima De La Cruz Vicente, Laura Magnano Mayer, José María Arguiñano Pérez, Marcos Gonzalez Diaz, Javier De La Serna, Anita Szoke, Lynne Neumayr, Joris Diels, Claudio Schioppa, Eva Rubio Azpeitia, Teresa Domínguez-Lubillo   目的:分析在GLOW或CAPTIVATE研究中接受I + V固定疗程治疗的西班牙初治CLL患者的基线特征,疗效和安全性结局。   方法:对入组GLOW和CAPTIVATE研究的 FD队列的西班牙CLL患者的汇总数据进行事后分析,评价这些患者的临床结局。   结果:本分析的研究规模为27例患者。中位随访时间为49.7个月,未达到中位PFS,OS和TTNT。4年PFS,OS和TTNT估计值分别为80.0%、96.0%和83.6%(如下图)。ORR为96.3%,63.0%的患者达到CR/CRi。安全性特征与伊布替尼和维奈克拉的既往结果一致,报告的不良事件大多可控。   结论:I + V在西班牙CLL初治患者队列中有效且耐受性良好,该结果与GLOW和CAPTIVATE临床试验的主要队列一致。  

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