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新型冠状病毒灭活疫苗接种医疗保障专家共识

新型冠状病毒灭活疫苗接种医疗保障专家共识

  • 分类:医院动态
  • 作者:编辑
  • 来源:互联网
  • 发布时间:2021-10-10 15:07
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【概要描述】9月1日,《新型冠状病毒灭活疫苗接种医疗保障专家共识(2021版)》正式发布。该共识由武汉医师协会急诊医师分会专家组牵头,结合多个单位的专家建议和工作实践编写而成,旨在为各相关单位的疫苗接种医疗保障工作提供参考。 疫苗接种相关不良反应并不多见,且大多数为轻至中度。但是为了尽量保障每一位接种者的安全和提高全社会对疫苗接种的认可度,共识就新冠疫苗接种不良反应及处理,作详细梳理与总结。 新冠疫苗不良反应是指合格疫苗在实施规范预防接种后,发生与接种目的无关的有害反应,与接种者个体差异有关。按反应性质分为一般反应和异常反应。 一般不良反应,观察或对症治疗即可 一般反应主要指接种者发生的一过性、轻微的机体反应,几乎存在于所有种类的疫苗接种中。最常见的一般反应为:发热、恶心、呕吐、头痛、胸闷、头晕、肌肉酸痛、咳嗽、咽痛等,症状多轻微且具有自限性,可对症处理。 异常不良反应,对症治疗或专科治疗 异常反应主要指造成接种者器官或功能损害的相关反应,较为罕见,常与特异性体质对疫苗所包含的某些物质过敏有关,表现包括荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿、血管性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、过敏性休克等,需及时治疗。 ➤皮肤系统不良反应 疫苗注射部位可能会出现红斑、疼痛、肿胀、硬结、瘙痒等症状,一般无需特别处理。若疼痛较重,可局部冷敷或者口服止痛药;若瘙痒严重,可口服抗过敏药物。接种者还可能出现变态反应,例如速发型超敏反应,不过较为少见。且一般发生于接种后的数分钟至1h内,所以注射疫苗后必须就地观察30min。 ➤消化系统不良反应 接种新冠病毒疫苗后消化系统常见的反应包括纳差、腹泻、恶心和呕吐,腹痛症状极为罕见。绝大多数消化道症状表现轻微,一般可自行缓解。若腹泻、呕吐严重,可以给予补液和补充电解质治疗。 ➤神经系统不良反应 接种后的神经系统并发症很少见,可表现为惊厥、癫、中枢神经系统的免疫性脱髓鞘病变(急性播散性脑脊髓炎、小脑性共济失调等),以及周围神经系统的免疫性脱髓鞘病变(视神经炎、面神经炎等)。大多数情况下预后良好,极少遗留后遗症。 若接种者出现惊厥持续状态(>30min),需要快速药物止惊治疗。对于中枢/周围神经系统的免疫性脱髓鞘病变,治疗主要为糖皮质激素或免疫球蛋白等综合对症治疗。个别接种者还会出现一些心因性反应,类似于“癔症”样表现,严重时可能需要心理治疗。 ➤呼吸系统不良反应 呼吸系统相关不良反应主要为咳嗽、呼吸困难及急性过敏相关支气管痉挛等。咳嗽症状严重者可考虑给予镇咳药对症处理。 ➤血液系统不良反应 血液系统不良反应较少见。根据现有资料,有极少数患者在接种疫苗后出现血栓性血小板减少症和不伴有血栓形成的单纯血小板减少症。 对于继发性免疫性血小板减少症,可能有效的治疗包括:免疫抑制治疗、升血小板治疗、血小板输注,严重病例可考虑血浆置换治疗。免疫性血栓性血小板减少症(VITT),非常罕见,发生率为每10万人0.8~3。而且目前报道的VITT全部见于腺病毒载体疫苗接种者,未见灭活疫苗接种者发病的报道。 ➤耳鼻咽喉系统不良反应 接种者可能出现的咽痛、鼻塞、流清涕、颈部淋巴结肿大等耳鼻喉科症状,大多无需特殊处理,嘱接种者注意休息即可。同时,若观察到患者听力、耳部疱疹及面部运动情况异常,应推荐其及时到耳鼻喉及相应科室就诊。 ➤心血管系统不良反应 心血管系统并发症可表现为心动过速、晕厥等症状。还可见部分高血压患者接种疫苗后血压较前升高的现象。 排除过敏因素后,接种者出现窦性心动过速多与注射部分疼痛、情绪紧张有关,症状不严重时观察即可;若症状较重,可给予β受体阻断药治疗。接种者表现为室性心动过速时,对于生命体征不稳定者应直接电转复。 部分高血压患者接种疫苗后发现血压较前升高,多在疫苗注射数天后出现,此时按高血压诊疗指南处理即可。 严重不良反应,急救治疗 目前在新冠疫苗接种过程中严重不良反应极为罕见,有极少数接种后出现高敏反应和严重变态反应的报道。大多数变态反应发生在30min的观察期内,紧急处理措施如下: ①给予肾上腺素。建议在大腿外侧肌内注射,最大剂量为成人0.5mg,小儿0.3mg,根据患者反应可5~15min重复注射。 ②让患者平躺,并抬高双下肢。如患者呕吐则注意头侧向一边,防治误吸。 ③给氧。若患者呼吸困难,可高流量给氧或面罩给氧;若患者意识丧失,则需加压给氧。 ④开通静脉通路。快速静脉输注0.9%氯化钠注射液(通常5~10ml/kg)。 ⑤密切监测生命体征。 ⑥不建议使用抗组胺药物和糖皮质激素常规预防变态反应,或治疗严重变态反应和过敏性休克。这两类药物可用于气道高反应的紧急处理。 除了上述不良反应处理建议外,共识指出,若发现新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应病例应密切监测并及时上报。目前接种疫苗仍是预防控制乃至消灭新冠病毒传染最经济、安全和有效的手段。因此,人们应积极接种疫苗,加快建立群体对新冠病毒的免疫屏障。

新型冠状病毒灭活疫苗接种医疗保障专家共识

【概要描述】9月1日,《新型冠状病毒灭活疫苗接种医疗保障专家共识(2021版)》正式发布。该共识由武汉医师协会急诊医师分会专家组牵头,结合多个单位的专家建议和工作实践编写而成,旨在为各相关单位的疫苗接种医疗保障工作提供参考。

疫苗接种相关不良反应并不多见,且大多数为轻至中度。但是为了尽量保障每一位接种者的安全和提高全社会对疫苗接种的认可度,共识就新冠疫苗接种不良反应及处理,作详细梳理与总结。

新冠疫苗不良反应是指合格疫苗在实施规范预防接种后,发生与接种目的无关的有害反应,与接种者个体差异有关。按反应性质分为一般反应和异常反应。

一般不良反应,观察或对症治疗即可

一般反应主要指接种者发生的一过性、轻微的机体反应,几乎存在于所有种类的疫苗接种中。最常见的一般反应为:发热、恶心、呕吐、头痛、胸闷、头晕、肌肉酸痛、咳嗽、咽痛等,症状多轻微且具有自限性,可对症处理。

异常不良反应,对症治疗或专科治疗

异常反应主要指造成接种者器官或功能损害的相关反应,较为罕见,常与特异性体质对疫苗所包含的某些物质过敏有关,表现包括荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿、血管性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、过敏性休克等,需及时治疗。

➤皮肤系统不良反应

疫苗注射部位可能会出现红斑、疼痛、肿胀、硬结、瘙痒等症状,一般无需特别处理。若疼痛较重,可局部冷敷或者口服止痛药;若瘙痒严重,可口服抗过敏药物。接种者还可能出现变态反应,例如速发型超敏反应,不过较为少见。且一般发生于接种后的数分钟至1h内,所以注射疫苗后必须就地观察30min。

➤消化系统不良反应

接种新冠病毒疫苗后消化系统常见的反应包括纳差、腹泻、恶心和呕吐,腹痛症状极为罕见。绝大多数消化道症状表现轻微,一般可自行缓解。若腹泻、呕吐严重,可以给予补液和补充电解质治疗。

➤神经系统不良反应

接种后的神经系统并发症很少见,可表现为惊厥、癫、中枢神经系统的免疫性脱髓鞘病变(急性播散性脑脊髓炎、小脑性共济失调等),以及周围神经系统的免疫性脱髓鞘病变(视神经炎、面神经炎等)。大多数情况下预后良好,极少遗留后遗症。

若接种者出现惊厥持续状态(>30min),需要快速药物止惊治疗。对于中枢/周围神经系统的免疫性脱髓鞘病变,治疗主要为糖皮质激素或免疫球蛋白等综合对症治疗。个别接种者还会出现一些心因性反应,类似于“癔症”样表现,严重时可能需要心理治疗。

➤呼吸系统不良反应

呼吸系统相关不良反应主要为咳嗽、呼吸困难及急性过敏相关支气管痉挛等。咳嗽症状严重者可考虑给予镇咳药对症处理。

➤血液系统不良反应

血液系统不良反应较少见。根据现有资料,有极少数患者在接种疫苗后出现血栓性血小板减少症和不伴有血栓形成的单纯血小板减少症。

对于继发性免疫性血小板减少症,可能有效的治疗包括:免疫抑制治疗、升血小板治疗、血小板输注,严重病例可考虑血浆置换治疗。免疫性血栓性血小板减少症(VITT),非常罕见,发生率为每10万人0.8~3。而且目前报道的VITT全部见于腺病毒载体疫苗接种者,未见灭活疫苗接种者发病的报道。

➤耳鼻咽喉系统不良反应

接种者可能出现的咽痛、鼻塞、流清涕、颈部淋巴结肿大等耳鼻喉科症状,大多无需特殊处理,嘱接种者注意休息即可。同时,若观察到患者听力、耳部疱疹及面部运动情况异常,应推荐其及时到耳鼻喉及相应科室就诊。

➤心血管系统不良反应

心血管系统并发症可表现为心动过速、晕厥等症状。还可见部分高血压患者接种疫苗后血压较前升高的现象。

排除过敏因素后,接种者出现窦性心动过速多与注射部分疼痛、情绪紧张有关,症状不严重时观察即可;若症状较重,可给予β受体阻断药治疗。接种者表现为室性心动过速时,对于生命体征不稳定者应直接电转复。

部分高血压患者接种疫苗后发现血压较前升高,多在疫苗注射数天后出现,此时按高血压诊疗指南处理即可。

严重不良反应,急救治疗

目前在新冠疫苗接种过程中严重不良反应极为罕见,有极少数接种后出现高敏反应和严重变态反应的报道。大多数变态反应发生在30min的观察期内,紧急处理措施如下:

①给予肾上腺素。建议在大腿外侧肌内注射,最大剂量为成人0.5mg,小儿0.3mg,根据患者反应可5~15min重复注射。

②让患者平躺,并抬高双下肢。如患者呕吐则注意头侧向一边,防治误吸。

③给氧。若患者呼吸困难,可高流量给氧或面罩给氧;若患者意识丧失,则需加压给氧。

④开通静脉通路。快速静脉输注0.9%氯化钠注射液(通常5~10ml/kg)。

⑤密切监测生命体征。

⑥不建议使用抗组胺药物和糖皮质激素常规预防变态反应,或治疗严重变态反应和过敏性休克。这两类药物可用于气道高反应的紧急处理。

除了上述不良反应处理建议外,共识指出,若发现新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应病例应密切监测并及时上报。目前接种疫苗仍是预防控制乃至消灭新冠病毒传染最经济、安全和有效的手段。因此,人们应积极接种疫苗,加快建立群体对新冠病毒的免疫屏障。

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9月1日,《新型冠状病毒灭活疫苗接种医疗保障专家共识(2021版)》正式发布。该共识由武汉医师协会急诊医师分会专家组牵头,结合多个单位的专家建议和工作实践编写而成,旨在为各相关单位的疫苗接种医疗保障工作提供参考。

疫苗接种相关不良反应并不多见,且大多数为轻至中度。但是为了尽量保障每一位接种者的安全和提高全社会对疫苗接种的认可度,共识就新冠疫苗接种不良反应及处理,作详细梳理与总结。

新冠疫苗不良反应是指合格疫苗在实施规范预防接种后,发生与接种目的无关的有害反应,与接种者个体差异有关。按反应性质分为一般反应和异常反应。

一般不良反应,观察或对症治疗即可

一般反应主要指接种者发生的一过性、轻微的机体反应,几乎存在于所有种类的疫苗接种中。最常见的一般反应为:发热、恶心、呕吐、头痛、胸闷、头晕、肌肉酸痛、咳嗽、咽痛等,症状多轻微且具有自限性,可对症处理。

异常不良反应,对症治疗或专科治疗

异常反应主要指造成接种者器官或功能损害的相关反应,较为罕见,常与特异性体质对疫苗所包含的某些物质过敏有关,表现包括荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿、血管性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、过敏性休克等,需及时治疗。

➤皮肤系统不良反应

疫苗注射部位可能会出现红斑、疼痛、肿胀、硬结、瘙痒等症状,一般无需特别处理。若疼痛较重,可局部冷敷或者口服止痛药;若瘙痒严重,可口服抗过敏药物。接种者还可能出现变态反应,例如速发型超敏反应,不过较为少见。且一般发生于接种后的数分钟至1h内,所以注射疫苗后必须就地观察30min。

➤消化系统不良反应

接种新冠病毒疫苗后消化系统常见的反应包括纳差、腹泻、恶心和呕吐,腹痛症状极为罕见。绝大多数消化道症状表现轻微,一般可自行缓解。若腹泻、呕吐严重,可以给予补液和补充电解质治疗。

➤神经系统不良反应

接种后的神经系统并发症很少见,可表现为惊厥、癫、中枢神经系统的免疫性脱髓鞘病变(急性播散性脑脊髓炎、小脑性共济失调等),以及周围神经系统的免疫性脱髓鞘病变(视神经炎、面神经炎等)。大多数情况下预后良好,极少遗留后遗症。

若接种者出现惊厥持续状态(>30min),需要快速药物止惊治疗。对于中枢/周围神经系统的免疫性脱髓鞘病变,治疗主要为糖皮质激素或免疫球蛋白等综合对症治疗。个别接种者还会出现一些心因性反应,类似于“癔症”样表现,严重时可能需要心理治疗。

➤呼吸系统不良反应

呼吸系统相关不良反应主要为咳嗽、呼吸困难及急性过敏相关支气管痉挛等。咳嗽症状严重者可考虑给予镇咳药对症处理。

➤血液系统不良反应

血液系统不良反应较少见。根据现有资料,有极少数患者在接种疫苗后出现血栓性血小板减少症和不伴有血栓形成的单纯血小板减少症。

对于继发性免疫性血小板减少症,可能有效的治疗包括:免疫抑制治疗、升血小板治疗、血小板输注,严重病例可考虑血浆置换治疗。免疫性血栓性血小板减少症(VITT),非常罕见,发生率为每10万人0.8~3。而且目前报道的VITT全部见于腺病毒载体疫苗接种者,未见灭活疫苗接种者发病的报道。

➤耳鼻咽喉系统不良反应

接种者可能出现的咽痛、鼻塞、流清涕、颈部淋巴结肿大等耳鼻喉科症状,大多无需特殊处理,嘱接种者注意休息即可。同时,若观察到患者听力、耳部疱疹及面部运动情况异常,应推荐其及时到耳鼻喉及相应科室就诊。

➤心血管系统不良反应

心血管系统并发症可表现为心动过速、晕厥等症状。还可见部分高血压患者接种疫苗后血压较前升高的现象。

排除过敏因素后,接种者出现窦性心动过速多与注射部分疼痛、情绪紧张有关,症状不严重时观察即可;若症状较重,可给予β受体阻断药治疗。接种者表现为室性心动过速时,对于生命体征不稳定者应直接电转复。

部分高血压患者接种疫苗后发现血压较前升高,多在疫苗注射数天后出现,此时按高血压诊疗指南处理即可。

严重不良反应,急救治疗

目前在新冠疫苗接种过程中严重不良反应极为罕见,有极少数接种后出现高敏反应和严重变态反应的报道。大多数变态反应发生在30min的观察期内,紧急处理措施如下:

①给予肾上腺素。建议在大腿外侧肌内注射,最大剂量为成人0.5mg,小儿0.3mg,根据患者反应可5~15min重复注射。

②让患者平躺,并抬高双下肢。如患者呕吐则注意头侧向一边,防治误吸。

③给氧。若患者呼吸困难,可高流量给氧或面罩给氧;若患者意识丧失,则需加压给氧。

④开通静脉通路。快速静脉输注0.9%氯化钠注射液(通常5~10ml/kg)。

⑤密切监测生命体征。

⑥不建议使用抗组胺药物和糖皮质激素常规预防变态反应,或治疗严重变态反应和过敏性休克。这两类药物可用于气道高反应的紧急处理。

除了上述不良反应处理建议外,共识指出,若发现新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应病例应密切监测并及时上报。目前接种疫苗仍是预防控制乃至消灭新冠病毒传染最经济、安全和有效的手段。因此,人们应积极接种疫苗,加快建立群体对新冠病毒的免疫屏障。

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EHA速递:靶向治疗强强联合,为CLL患者带来更显著获益 2024-05-27
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是B细胞淋巴瘤的一种亚型,主要发生在中老年人群,临床进展相对缓慢,在我国的发病率逐年上升。近年来, 随着BTK抑制剂, BCL-2抑制剂、抗CD20单抗等新药的不断涌现,CLL的治疗和预后发生了巨大的改变。靶向联合治疗的探索给CLL患者提供了新的选择,大量的临床试验探索了BTK抑制剂和维奈克拉的组合。这些治疗方案疗效显著,同时允许采用全口服方案和固定疗程。目前伊布替尼与维奈克拉相关研究已经随访到5-6年,长期随访结果回答了疗效安全性和停药的多重问题, 并已在EMA获批,树立了CLL 治疗新标杆。本次EHA会议已公布多篇靶向联合治疗的结果,总结如下。   P675:II期CAPTIVATE研究5.5年随访:伊布替尼联合维奈克拉固定疗程治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤高危亚组的结局   作者:Ryan Jacobs, William Wierda, Paul M. Barr, John Allan, Tanya Siddiqi, Alessandra Tedeschi, Thomas Kipps, Susan O’Brien, Xavier Badoux, Andrea Visentin, Masa Lasica, Dennis Carney, Anna Elinder-Camburn, Javier De La Serna, Edith Szafer-Glusman, Cathy Zhou, Anita Szoke, James P Dean, Constantine Tam, Paolo Ghia   目的:报告CAPTIVATE研究的FD队列中具有高危基因组特征的患者的结局,以及FD队列和MRD队列安慰剂组患者的再治疗结局。   方法:年龄≤70岁的CLL/SLL初治患者先接受3个周期的Ibr治疗,然后接受12个周期的Ibr+Ven治疗。   结果:在中位随访时间为61.2个月(范围:0.8-66.3)的FD队列(n = 159)中,5年无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)(95% CI)分别为67%(59-74)和96%(91-98)。高危基因特征的患者的5年PFS率(95%CI)为:del(17p)/突变TP53 41%(21-59),复杂核型57%(37-72),del(11q)64%(30-85),和未突变的IGHV 68%(50-80)(如下表所示)。Ibr再治疗的中位时间为21.9个月(范围:0.03-50.4),22例可评价患者的总缓解率(ORR)为86%。Ibr + Ven再治疗的中位时间为13.8个月(范围:3.7-15.1),7例可评价患者的ORR为71%。     结论:5.5年随访,Ibr + Ven在FD队列具有高危基因组特征的患者以及总体患者中持续提供有临床意义的PFS。在Ibr+Ven方案治疗后需要后续治疗的患者中,基于Ibr的再治疗提供了有前景的缓解。       P1835:I+V与V + G治疗有合并症的初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的交叉研究比较   作者:Francisco Javier Lopez Jimenez, Jose Angel Hernandez Rivas, Suzy Van Sanden, Joris Diels, Līva Andersone   目的:评价固定疗程I+V和V+G治疗有合并症的CLL初治患者的相对疗效。   方法:使用了CLL14研究中位随访39.6个月(Al-Sawaf 2020)和52.4个月(Al-Sawaf 2021),和GLOW研究中位随访46个月的个体患者水平(IPD)数据, 按照国家卫生与保健研究所的指南进行了锚定匹配调整的间接治疗比较(MAIC)。首先根据CLL14标准将患者从GLOW 研究的个体患者水平数据中排除,对其余患者进行重新加权,使两项研究的平均基线特征相。然后使用贝叶斯间接治疗比较,将GLOW的重新加权相对疗效与CLL14报告的相对疗效进行比较。     结果:两项试验的比较分析结果表明,I + V比V + G改善了PFS,TTNT和OS,概率超过97%(如下表)。   结论:该分析表明I + V在PFS、TTNT和OS方面优于V+G。   S162:伊布替尼, 奥妥珠单抗联合维奈克拉治疗CLL的固定疗程II期试验的7年更新数据   作者: Kerry Rogers, Ying Huang, Seema Bhat, Tzyy-Jye Doong, Cara Grantier, Adam Kittai, Arletta Lozanski, Gerard Lozanski, Kami Maddocks, Charlene Mao, Mollie Moran, Christopher Oakes, Ellen Sass, Swetha Suresh, John Byrd, Jennifer Woyach   目的:分析评估奥妥珠单抗,伊布替尼和维奈克拉联合治疗后的PFS以及与uMRD状态相关的因素。   方法:纳入初治(TN)或复发/难治性(RR)(≥1种既往治疗)的CLL患者参加研究。采用Kaplan-Meier法分析PFS和总生存期(OS)。   结果:共有75例患者在3个队列中接受治疗,RR队列的中位PFS为81.8 (95%CI:57.3-NR)个月,TN1队列为88.5(95%CI:80.6-NR)个月。TN2队列未达到中位PFS,48个月PFS估计值为91.8% (95%CI:71.1-97.9)。所有队列均未达到中位总生存期(OS),RR,TN1和TN2的48个月OS估算值分别为100%, 95.7%和91.8%(如图)。   结论:超过一年的有限疗程治疗有持久的疗效。在uMRD状态的患者中未观察到更长的PFS,仅基线β2M在多变量分析中与PFS相关。   P699: GLOW 研究的6年TTNT外推曲线:伊布替尼联合维奈克拉一线治疗为老年/Unfit CLL患者提供了长时间无治疗期   作者:Santiago Ossorio Prendes, Vicente Gimeno, Jose Angel Hernandez Rivas, Francisco Javier Lopez Jimenez, Joris Diels, Claudio Schioppa, Ana Alfayate Lobo, Teresa Domínguez-Lubillo   目的:通过参数模型,对GLOW试验中开始I + V固定疗程治疗的患者模拟6年TTNT,预估I + V治疗结束5年后,无需后续抗癌治疗的患者比例。   方法:对TTNT Kaplan Meier(KM)数据应用生存分布函数进行外推。   结果:截至数据截止日期(2022年9月),有8例患者(7.55%)在FD I + V后开始后续治疗。基于不同的参数模型,第6年时后续治疗的患者预估的百分比范围为87.0%-88.5%。   结论:第6年时约87%接受该联合治疗的患者不需要二线治疗,对于初治老年和/unfit CLL患者,有希望实现长时间无治疗期。但是,还需要进行前瞻性长期研究以进一步验证该治疗策略在真实世界临床环境中的持久性和疗效。     PB2556: GLOW和CAPTIVATE固定疗程研究中纳入的西班牙患者的特征和结局:伊布替尼联合维奈克拉一线治疗慢性淋巴细胞白血病。   作者:Jose Angel Hernandez Rivas, Francisco Javier Lopez Jimenez, Santiago Ossorio Prendes, Pau Abrisqueta, Maria Fatima De La Cruz Vicente, Laura Magnano Mayer, José María Arguiñano Pérez, Marcos Gonzalez Diaz, Javier De La Serna, Anita Szoke, Lynne Neumayr, Joris Diels, Claudio Schioppa, Eva Rubio Azpeitia, Teresa Domínguez-Lubillo   目的:分析在GLOW或CAPTIVATE研究中接受I + V固定疗程治疗的西班牙初治CLL患者的基线特征,疗效和安全性结局。   方法:对入组GLOW和CAPTIVATE研究的 FD队列的西班牙CLL患者的汇总数据进行事后分析,评价这些患者的临床结局。   结果:本分析的研究规模为27例患者。中位随访时间为49.7个月,未达到中位PFS,OS和TTNT。4年PFS,OS和TTNT估计值分别为80.0%、96.0%和83.6%(如下图)。ORR为96.3%,63.0%的患者达到CR/CRi。安全性特征与伊布替尼和维奈克拉的既往结果一致,报告的不良事件大多可控。   结论:I + V在西班牙CLL初治患者队列中有效且耐受性良好,该结果与GLOW和CAPTIVATE临床试验的主要队列一致。  
泽布替尼成为全球唯一获批FL适应症的BTKi,引领FL治疗迈入无化疗新时代 2024-05-14
2024年5月13日,我国自主创新的新一代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)泽布替尼获得中国国家药品监督管理局批准,联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,这是泽布替尼在我国斩获的第四项B细胞恶性肿瘤适应症,也使其成为全球首个且目前唯一获批FL适应症的BTKi,将引领FL治疗迈入无化疗新时代。 FL面临高复发风险挑战,BTKi提供高效安全选择   FL是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤,我国FL的发病率占B细胞非霍奇金淋巴瘤的8%~23%,略低于欧美地区(22%~35%)1。FL患者病史长,尽管进展缓慢,但绝大多数最终会进展为R/R FL。此外,约20%患者接受一线治疗后出现早期疾病进展(即POD24),其中约半数长期生存不及5年2。   R/R FL患者的总体治疗原则为延长无进展生存期(PFS),尽可能降低治疗相关不良反应,改善生活质量1。但传统免疫化疗用于FL治疗仍存在较多不良反应,如血细胞减少、脱发、神经病变、皮疹、恶心等。与传统免疫化疗药物相比,针对B细胞的分子靶向药物疗效佳,且患者不良反应减少,耐受性较好,具有广阔的临床应用前景3。BTK是B细胞抗原受体(BCR)信号转导过程中的关键激酶,抑制其活性可产生明显的抗肿瘤效应,BTKi已被证实是FL的有效治疗药物。泽布替尼作为新一代BTKi,与第一代BTKi相比,可减少脱靶效应,对BTK靶点形成完全、持久、精准地抑制3,降低不良事件发生率和获得性耐药风险,其新适应症获批为FL患者带来了全新的治疗希望,开启了FL的无化疗时代。   国产BTKi迈上新台阶,推动中国FL无化疗新格局   全球随机、开放标签II期ROSEWOOD研究结果为临床应用泽布替尼提供了可靠的循证证据,证实了泽布替尼联合CD20单抗奥妥珠单抗的无化疗方案在R/R FL中的持久疗效和良好安全性。在217例入组患者中,中位随访20.2个月时,泽布替尼+奥妥珠单抗组由独立审查委员会评估的总缓解率(ORR;69% vs 46%,P=0.001)和完全缓解(CR)率(39% vs 19%,P=0.004)均显著高于奥妥珠单抗单药组。在预后较差的POD24亚组中,泽布替尼+奥妥珠单抗治疗也有良好ORR趋势(60% vs 47%;HR 0.13)。并且在泽布替尼+奥妥珠单抗组中观察到持续缓解,高达69%的患者缓解持续时间达到18个月。与此同时,泽布替尼+奥妥珠单抗治疗带来的持久深度缓解也转化为了长期生存获益,患者中位PFS达到28.0个月,较单药组显著延长(10.4个月;P<0.001;图1)4。   图1 ROSEWOOD研究两组获得持续缓解患者比例及PFS   基于该研究成果,我国自主研发的创新药泽布替尼不仅成为全球首个且目前唯一获批FL适应症的BTKi,同时,其与奥妥珠单抗的联合策略也在一定程度上突破了依赖于免疫化疗的传统治疗模式,将引领FL治疗迈入无化疗新时代。未来,泽布替尼有望惠及更多中国乃至全球患者。   指南鉴证,一致认可,实现泽布替尼治疗领域广覆盖   此前,泽布替尼已在我国先后获批用于套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和华氏巨球蛋白血症(WM)的治疗。随着其在B细胞恶性肿瘤领域的持续深耕,泽布替尼的适应症范围不断得以拓展,治疗线数也逐步前移,展现出强大治疗潜力。此次FL新适应症的获批,进一步扩大了受益人群。基于在各项临床试验中展现出的良好疗效和安全性结果,泽布替尼获得国内外权威指南的一致推荐。   在2023版CSCO淋巴瘤诊疗指南5中,泽布替尼已被纳入CLL/SLL和R/R MCL优先推荐。最新2024版指南6进一步推荐其用于MCL的一线治疗,并将其列为初治CLL患者的唯一I级推荐BTKi。同时,在2024版NCCN指南7,8中,泽布替尼也获得了MCL、CLL/SLL全线治疗的优先推荐。此外,得益于ROSEWOOD研究结果,最新版指南6,7在R/R FL治疗方案中新增泽布替尼+奥妥珠单抗推荐,使泽布替尼成为目前FL诊疗指南中唯一获得推荐的BTKi,有力奠定了其在FL治疗中的重要地位(图2,3),将推动FL迈入无化疗新纪元。   图2 2024版CSCO指南R/R FL治疗推荐   图3 2024版NCCN指南FL治疗推荐   此外,在2023年发布的汇聚海峡两岸暨香港、澳门专家学者智慧的BTKi治疗B细胞恶性肿瘤中国专家共识9中,泽布替尼作为国产新一代BTKi获得了较高的认同度。共识推荐泽布替尼作为CLL/SLL患者(1类;同意:94%)、R/R MCL患者(2B类;同意:72%)和WM患者(1类;同意:100%)的优选方案,同时推荐泽布替尼+奥妥珠单抗作为R/R FL患者的治疗选择之一(2B类;同意:83%)。   权威指南及专家共识的一致认可将为我国BTKi临床应用实践提供积极指导。在其引领下,我国更多淋巴瘤患者有望获得高质量的长期生存。   总结   R/R FL患者的总体治疗原则为延长PFS,尽可能降低治疗相关不良反应,改善生活质量。泽布替尼作为新一代BTKi,较传统免疫化疗及第一代BTKi安全性和耐受性更高。基于ROSEWOOD研究结果,我国创新药泽布替尼成为全球首个且目前唯一获批FL适应症的BTKi,同时,泽布替尼+奥妥珠单抗方案也被国际权威指南及中国专家共识纳入治疗推荐,将引领FL治疗迈入无化疗新时代。

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