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这一省集采中选品种出现严重质量问题!

这一省集采中选品种出现严重质量问题!

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  • 发布时间:2022-07-21 11:35
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让人没想到的是,中标地方集采的大输液产品也能暴雷。

卖药的不如卖水的。一瓶250ml(5%)非直立式软袋葡萄糖注射液在黑龙江的集采价格仅为1.21元。

大药厂可以利用管线优势,在多个品规中进行协调弥补,甚至可以挖掘院外市场。

但对于可能要依赖于单一产品生存的小药厂而言,放弃集采,就几乎等于被判了死刑。

所以,即使采购价格再低,小药厂也要孤注一掷。

2022年7月15日,网络上流传着一份由黑龙江省药品监督管理局发出的《关于对黑龙江省七台河制药厂生产的大容量注射剂产品立即采取紧急控制实施的通知》,引起了广泛的关注。

该通知显示,由于黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物,决定启动全省药品突发事件四级紧急响应。停止七台河制药厂所有批次大容量注射剂产品经营使用,立即下架等待召回,临床停止使用。同时,责令企业立即停止生产,库存所有批次产品就地封存、统计、溯源。

图片1.png

图源:网页截图

事发突然。自6月27日,黑龙江省执行中选结果后的第19天,中选品种就出现了严重的质量问题。

据深蓝观报道,黑龙江省药品监督管理局反应速度之快,处罚力度之大,令一位药企准入负责人咋舌。在他的印象里,对某个药品有过暂停生产、立即召回的顶格处罚,黑龙江省只在12年前,有过一次。

地方集采“暴雷”

实际上,这并不是集采药品第一次因为质量原因被下架。

7月初,根据国家组织药品联合采购办公室最新通知,印度太阳公司生产的比卡鲁胺片抽检不符合规定,被取消集采中选资格——原因是“干燥失重”。

药品的干燥失重是指药品在规定条件下干燥后所减失重量的百分率。

不过,在直接注入人体的产品中,出现可见异物这样严重的质量问题尚属首例。

此前也只是出现过如华北制药等,未能按协议供应约定采购量,而被取消参与国采的申报资格。

早在2月11日国新办政策例行吹风会上,国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠介绍,根据产品抽检和不良反应监测结果,国家集采中选品种还没有发现质量异常。

李茂忠强调,在加强集采中选药品质量监管方面会严格落实“四个最严”要求,对监督检查发现企业存在的缺陷,督促企业及时整改;一旦发现违规违法行为,依法严肃查处。

大药厂望价而退

2022年2月,黑龙江省政府采购中心曾发布《黑龙江省基础输液集中带量采购公告》,宣布对氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液3个基础输液大品种共49个品规进行集中带量采购。

七台河制药厂中标的规格分别为250ml(0.9%)非直立式软袋氯化钠注射液、250ml(5%)非直立式软袋葡萄糖注射液。

本次出现问题的,正是后者。该产品七台河制药厂以1.18元的价格中标。相比于1.21元的最高有效申报价,折让了2.48%。

如果单纯从价格来看,两瓶250ml(5%)非直立式软袋葡萄糖注射液,才能换一瓶普通的矿泉水。卖药的比不过卖水的,而且注射液的应用场景还只能被局限在医院端。

所以,在业内看来,“暴雷”的根本原因正是因为这样的低价中标。

注射液体积和重量都比普通药品大,会产生较高的配送成本。因此,在大药企看来,1.21元的最高有效申报价甚至还覆盖不了成本。

以250ml葡萄糖注射液软袋包材为例,在广东联盟集采中,这一产品的限价则是5.24元。

有业内人士向深蓝观透露,由于价格太低,包括科伦、双鹤在内的几家药企都放弃了本次投标。

小药厂无路可退,可能就会孤注一掷。据天眼查显示,黑龙江省七台河制药厂成立于1993年,注册资本仅为3800万元。不过,该药厂目前存在自身风险87条,且已经被最高人民法院列为失信被执行人。

图片2.png

图源:天眼查

从黑龙江省基础输液集中带量采购公告来看,在氯化钠注射液15个品规中,最高有效申报价为2.18 元(500ml(0.9%)非直立式软袋),最低的是100ml(0.9%)塑料瓶,最高有效申报价为0.63元。

在26个品规的葡萄糖注射液中,最高有效申报价格的区间最高为3.92元(100ml(10%)直立式软袋),最低为0.65元(100ml(5%)塑料瓶)。

出问题的七台河制药厂250ml(5%)非直立式软袋葡萄糖注射液的最高有效申报价格,也仅处在中位数的水平。

据黑龙江省基础输液集采中选结果显示,本次基础输液集采与上一年度最低采购价相比,拟中选价平均降幅32.4%。其中降幅最大的是100ml(10%)直立式软袋葡萄糖注射液,降幅达82%;医疗机构用量最大的100ml(0.9%)软袋氯化钠注射液,降幅达46.6%。

集采已不再唯价格论

根据黑龙江省集中带量采购工作方案显示,本次集中带量采购采取综合评分制,分为价格得分、供应保障及社会责任得分三个部分。

具体来看,入围企业按单位申报价进行比价,价格最低的可得到70分。此外,如果报价药企的综合得分相同时,还是要优先“价格最低”者。

也就是说,想要中标集采,药企完全可以通过“压价”完成逆袭。

不过,从国家集采过去这3年的调整和改变可以看出,如今“低价”已不再是唯一的参考指标。

2021年8月,天津联采办集中采购组组长高雪就曾在国家人工关节集采企业培训会中建议“大家不要无底限拼低价,要保留合理利润!”

在此前的集采中,企业需要满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一。

而国家组织的第七批集采增加了新规则,企业还需满足同品种中非最高顺位或同品种中为最高顺位,按“同品种最高顺位『单位可比价』/同品种最低顺位『单位可比价』”计算比值,在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等,则并列第6名。

“一直以来,降价从不是国家集采的唯一目的,制度化、常态化集采下,通过设计科学的规则来引导企业在量、价、质方面的市场合理竞争,才是政府履职的初衷。”中国政法大学公共管理学院副教授廖藏宜指出,2022年7月,国家组织的第七批集采要求最多中选企业数量为10家,增加了最高顺应按规则测算取前6位,主要是防止恶意价格竞争,对于后几家的要求实际上有提高,原来就是按价排序满足条件1就行。

民生证券也在研报中指出,经过多轮集采,对整个行业利润的压制正在边际缓解。未来品种、格局好,竞争充分的药企有望率先实现盈利触底。

大药厂面对“极端价格”还有底气说“不”,但如果只考虑价格因素,小药厂就只剩下孤注一掷了。

来源:“健康界”微信公众号,作者:隔壁老赵

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