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MRD或可指导复发/难治慢性淋巴细胞白血病患者治疗

MRD或可指导复发/难治慢性淋巴细胞白血病患者治疗

  • 分类:白血病
  • 作者:编辑
  • 来源:互联网
  • 发布时间:2022-08-09 15:20
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【概要描述】布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂伊布替尼单药持续应用可使复发/难治慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者无进展生存期(PFS)显著延长。高选择性B淋巴细胞瘤-2(BCL2)抑制剂维奈克拉无论是单药应用或联合利妥昔单抗的固定疗程治疗均能使R/R CLL患者获得长期缓解。但这些方案并不能治愈R/R CLL,且由于反复或持续用药,患者可能产生耐药并导致疾病进展。一项II期试验结果表明,伊布替尼和维奈克拉联合一线治疗R/R CLL疗效较好。已有证据表明,对于持续完全分子学缓解的慢性髓系白血病患者,可安全地停止靶向治疗。微小残留病(MRD)阴性可作为R/R CLL患者深度缓解的替代性标志物。基于此,有研究者开展了一项开放标签的随机II期试验,旨在探究MRD指导下对R/R CLL停止或重新开始治疗是否可行。   研究方法   纳入标准:(1)年龄≥18岁;(2)既往治疗线数≥1;(3)伴/不伴TP53基因突变;(4)未暴露过BTK抑制剂或BCL2抑制剂;(5)肌酐清除率≥30mL/min。以28天为一个周期,所有患者接受15个周期的伊布替尼治疗(口服420mg每日一次[QD]),前2个周期为伊布替尼单药治疗,第3周期的第1天起加用维奈克拉。维奈克拉起始剂量为20mg QD,之后按照50mg、100mg、200mg、400mg QD每周剂量递增,然后400mg QD维持至15个周期结束。 在第9和12个周期结束时,对患者进行外周血MRD评估;第15个周期的第15天,对患者进行外周血和骨髓MRD评估。治疗开始后的第27个月进行第2次骨髓MRD评估。对于15个周期的第15天MRD阴性的患者,在15个治疗周期完成后进行随机分组(1:2),继续进行伊布替尼治疗或停止治疗(图1)。此后,2年内每3个月随访一次,第3年开始,每4个月随访一次,对患者进行外周血MRD评估。对于MRD转阳或再次出现CLL症状的患者重新开始12个周期的伊布替尼+维奈克拉治疗后,采用伊布替尼继续治疗直到不可耐受的毒性或疾病进展。   图1   主要终点为:停止治疗组患者停止治疗12个月后(开始治疗27个月)总生存(OS)率。次要终点:所有患者第9、12、15周期以及停止治疗后的MRD水平,PFS,OS和总缓解率(ORR)等。   研究结果   患者基线特征   2017年7月12日至2019年1月21日共入组了225例患者,中位年龄为68岁(IQR 61-72)。男性占比70%(n=157),女性占比30%(n=68)。160例患者(71%)接受过标准化学免疫治疗。222例检测到基因组异常的患者中有59例患者(27%)有基因组复杂性(定义为≥3个基因突变)。患者基线特征见表1。   表1   疗效分析   在第15周期,225例意向治疗人群中,有81例患者(36%)获得外周血和骨髓MRD阴性,112例(50%)获得外周血MRD阴性,84例(37%)获得骨髓MRD阴性。治疗期间,第9周期(74例患者[33%]MRD阴性)到第12周期(99例患者[44%]MRD阴性)外周血MRD情况改善。经过15个周期的治疗,225例患者的ORR为86%,完全缓解(CR)率为64%(图2)。   图2   225例患者中,有188例患者(84%)完成了维奈克拉联合伊布替尼治疗,直到第15个周期进行随机分组。188例患者中有107例患者获得外周血MRD阴性,其中78例患者(73%)获得骨髓MRD阴性。225例患者中有72例外周血和骨髓MRD阴性患者接受了随机分组(24例患者继续予以伊布替尼治疗,48例患者停止用药)。   截至2021年6月22日,中位随访34.4个月(IQR 30.6-37.9),208例患者存活且未失访。225例患者的预估27个月PFS率为88%(95%CI 83-92),预估27个月OS率为94%(95%CI 90-97)。研究达到主要终点,随机分组后停止治疗组27个月PFS率为98%(95%CI 89–100),高于预先设定的75%;继续予以伊布替尼治疗组患者预估27个月PFS率为96%(95%CI 79-100)。   安全性分析   在随机分组前的15个周期中,225例患者中有206例患者(92%)报告了≥1次不良事件(AE)。225例患者中有107例(48%)发生严重AE。感染(130/225,58%)、中性粒细胞减少(91/225,40%)和胃肠道不良事件(53/225,24%)是前15个周期中报告最常见的AE。在维奈克拉剂量爬坡期间,225例患者中有11例患者(5%)报告了2-3级肿瘤溶解综合征(TLS),均为实验室TLS。   15个周期后,未进行随机分组且继续进行伊布替尼维持治疗的116例患者中,有46例患者(40%)在治疗中发生严重AE。随机分组后,24例继续伊布替尼治疗患者中,有8例患者(33%)发生严重AE,1例患者(4%)发生房颤;48例停止治疗患者中,有4例患者(8%)发生严重AE,未报告有房颤(表2)。   表2 研究结论   在MRD的指导下,伊布替尼+维奈克拉限时治疗对R/R CLL具有有利的获益-风险特征。但考虑试验的局限性,研究结果应被认为是描述性结果,关于长期生存的决定性数据尚待公布。停止治疗后无患者发生疾病进展,随访中MRD复阳和再次出现CLL症状的患者成功地重新开始治疗,这提示在MRD指导下停止治疗或基于MRD对R/R CLL患者重新开始靶向治疗是可行的。   参考来源: Kater AP, et al. Minimal residual disease-guided stop and start of venetoclax plus ibrutinib for patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (HOVON141/VISION): primary analysis of an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):818-828.  

MRD或可指导复发/难治慢性淋巴细胞白血病患者治疗

【概要描述】布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂伊布替尼单药持续应用可使复发/难治慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者无进展生存期(PFS)显著延长。高选择性B淋巴细胞瘤-2(BCL2)抑制剂维奈克拉无论是单药应用或联合利妥昔单抗的固定疗程治疗均能使R/R CLL患者获得长期缓解。但这些方案并不能治愈R/R CLL,且由于反复或持续用药,患者可能产生耐药并导致疾病进展。一项II期试验结果表明,伊布替尼和维奈克拉联合一线治疗R/R CLL疗效较好。已有证据表明,对于持续完全分子学缓解的慢性髓系白血病患者,可安全地停止靶向治疗。微小残留病(MRD)阴性可作为R/R CLL患者深度缓解的替代性标志物。基于此,有研究者开展了一项开放标签的随机II期试验,旨在探究MRD指导下对R/R CLL停止或重新开始治疗是否可行。

 

研究方法
 

纳入标准:(1)年龄≥18岁;(2)既往治疗线数≥1;(3)伴/不伴TP53基因突变;(4)未暴露过BTK抑制剂或BCL2抑制剂;(5)肌酐清除率≥30mL/min。以28天为一个周期,所有患者接受15个周期的伊布替尼治疗(口服420mg每日一次[QD]),前2个周期为伊布替尼单药治疗,第3周期的第1天起加用维奈克拉。维奈克拉起始剂量为20mg QD,之后按照50mg、100mg、200mg、400mg QD每周剂量递增,然后400mg QD维持至15个周期结束。


在第9和12个周期结束时,对患者进行外周血MRD评估;第15个周期的第15天,对患者进行外周血和骨髓MRD评估。治疗开始后的第27个月进行第2次骨髓MRD评估。对于15个周期的第15天MRD阴性的患者,在15个治疗周期完成后进行随机分组(1:2),继续进行伊布替尼治疗或停止治疗(图1)。此后,2年内每3个月随访一次,第3年开始,每4个月随访一次,对患者进行外周血MRD评估。对于MRD转阳或再次出现CLL症状的患者重新开始12个周期的伊布替尼+维奈克拉治疗后,采用伊布替尼继续治疗直到不可耐受的毒性或疾病进展。

 



图1
 

主要终点为:停止治疗组患者停止治疗12个月后(开始治疗27个月)总生存(OS)率。次要终点:所有患者第9、12、15周期以及停止治疗后的MRD水平,PFS,OS和总缓解率(ORR)等。

 

研究结果
 

患者基线特征

 

2017年7月12日至2019年1月21日共入组了225例患者,中位年龄为68岁(IQR 61-72)。男性占比70%(n=157),女性占比30%(n=68)。160例患者(71%)接受过标准化学免疫治疗。222例检测到基因组异常的患者中有59例患者(27%)有基因组复杂性(定义为≥3个基因突变)。患者基线特征见表1。

 

表1



 

疗效分析

 

在第15周期,225例意向治疗人群中,有81例患者(36%)获得外周血和骨髓MRD阴性,112例(50%)获得外周血MRD阴性,84例(37%)获得骨髓MRD阴性。治疗期间,第9周期(74例患者[33%]MRD阴性)到第12周期(99例患者[44%]MRD阴性)外周血MRD情况改善。经过15个周期的治疗,225例患者的ORR为86%,完全缓解(CR)率为64%(图2)。

 



图2

 

225例患者中,有188例患者(84%)完成了维奈克拉联合伊布替尼治疗,直到第15个周期进行随机分组。188例患者中有107例患者获得外周血MRD阴性,其中78例患者(73%)获得骨髓MRD阴性。225例患者中有72例外周血和骨髓MRD阴性患者接受了随机分组(24例患者继续予以伊布替尼治疗,48例患者停止用药)。

 

截至2021年6月22日,中位随访34.4个月(IQR 30.6-37.9),208例患者存活且未失访。225例患者的预估27个月PFS率为88%(95%CI 83-92),预估27个月OS率为94%(95%CI 90-97)。研究达到主要终点,随机分组后停止治疗组27个月PFS率为98%(95%CI 89–100),高于预先设定的75%;继续予以伊布替尼治疗组患者预估27个月PFS率为96%(95%CI 79-100)。

 

安全性分析

 

在随机分组前的15个周期中,225例患者中有206例患者(92%)报告了≥1次不良事件(AE)。225例患者中有107例(48%)发生严重AE。感染(130/225,58%)、中性粒细胞减少(91/225,40%)和胃肠道不良事件(53/225,24%)是前15个周期中报告最常见的AE。在维奈克拉剂量爬坡期间,225例患者中有11例患者(5%)报告了2-3级肿瘤溶解综合征(TLS),均为实验室TLS。

 

15个周期后,未进行随机分组且继续进行伊布替尼维持治疗的116例患者中,有46例患者(40%)在治疗中发生严重AE。随机分组后,24例继续伊布替尼治疗患者中,有8例患者(33%)发生严重AE,1例患者(4%)发生房颤;48例停止治疗患者中,有4例患者(8%)发生严重AE,未报告有房颤(表2)。

 

表2




研究结论
 

在MRD的指导下,伊布替尼+维奈克拉限时治疗对R/R CLL具有有利的获益-风险特征。但考虑试验的局限性,研究结果应被认为是描述性结果,关于长期生存的决定性数据尚待公布。停止治疗后无患者发生疾病进展,随访中MRD复阳和再次出现CLL症状的患者成功地重新开始治疗,这提示在MRD指导下停止治疗或基于MRD对R/R CLL患者重新开始靶向治疗是可行的。

 

参考来源:

Kater AP, et al. Minimal residual disease-guided stop and start of venetoclax plus ibrutinib for patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (HOVON141/VISION): primary analysis of an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):818-828.

 

  • 分类:白血病
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布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂伊布替尼单药持续应用可使复发/难治慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者无进展生存期(PFS)显著延长。高选择性B淋巴细胞瘤-2(BCL2)抑制剂维奈克拉无论是单药应用或联合利妥昔单抗的固定疗程治疗均能使R/R CLL患者获得长期缓解。但这些方案并不能治愈R/R CLL,且由于反复或持续用药,患者可能产生耐药并导致疾病进展。一项II期试验结果表明,伊布替尼和维奈克拉联合一线治疗R/R CLL疗效较好。已有证据表明,对于持续完全分子学缓解的慢性髓系白血病患者,可安全地停止靶向治疗。微小残留病(MRD)阴性可作为R/R CLL患者深度缓解的替代性标志物。基于此,有研究者开展了一项开放标签的随机II期试验,旨在探究MRD指导下对R/R CLL停止或重新开始治疗是否可行。

 

研究方法
 

纳入标准:(1)年龄≥18岁;(2)既往治疗线数≥1;(3)伴/不伴TP53基因突变;(4)未暴露过BTK抑制剂或BCL2抑制剂;(5)肌酐清除率≥30mL/min。以28天为一个周期,所有患者接受15个周期的伊布替尼治疗(口服420mg每日一次[QD]),前2个周期为伊布替尼单药治疗,第3周期的第1天起加用维奈克拉。维奈克拉起始剂量为20mg QD,之后按照50mg、100mg、200mg、400mg QD每周剂量递增,然后400mg QD维持至15个周期结束。


在第9和12个周期结束时,对患者进行外周血MRD评估;第15个周期的第15天,对患者进行外周血和骨髓MRD评估。治疗开始后的第27个月进行第2次骨髓MRD评估。对于15个周期的第15天MRD阴性的患者,在15个治疗周期完成后进行随机分组(1:2),继续进行伊布替尼治疗或停止治疗(图1)。此后,2年内每3个月随访一次,第3年开始,每4个月随访一次,对患者进行外周血MRD评估。对于MRD转阳或再次出现CLL症状的患者重新开始12个周期的伊布替尼+维奈克拉治疗后,采用伊布替尼继续治疗直到不可耐受的毒性或疾病进展。

 

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图1
 

主要终点为:停止治疗组患者停止治疗12个月后(开始治疗27个月)总生存(OS)率。次要终点:所有患者第9、12、15周期以及停止治疗后的MRD水平,PFS,OS和总缓解率(ORR)等。

 

研究结果
 

患者基线特征

 

2017年7月12日至2019年1月21日共入组了225例患者,中位年龄为68岁(IQR 61-72)。男性占比70%(n=157),女性占比30%(n=68)。160例患者(71%)接受过标准化学免疫治疗。222例检测到基因组异常的患者中有59例患者(27%)有基因组复杂性(定义为≥3个基因突变)。患者基线特征见表1。

 

表1

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疗效分析

 

在第15周期,225例意向治疗人群中,有81例患者(36%)获得外周血和骨髓MRD阴性,112例(50%)获得外周血MRD阴性,84例(37%)获得骨髓MRD阴性。治疗期间,第9周期(74例患者[33%]MRD阴性)到第12周期(99例患者[44%]MRD阴性)外周血MRD情况改善。经过15个周期的治疗,225例患者的ORR为86%,完全缓解(CR)率为64%(图2)。

 

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图2

 

225例患者中,有188例患者(84%)完成了维奈克拉联合伊布替尼治疗,直到第15个周期进行随机分组。188例患者中有107例患者获得外周血MRD阴性,其中78例患者(73%)获得骨髓MRD阴性。225例患者中有72例外周血和骨髓MRD阴性患者接受了随机分组(24例患者继续予以伊布替尼治疗,48例患者停止用药)。

 

截至2021年6月22日,中位随访34.4个月(IQR 30.6-37.9),208例患者存活且未失访。225例患者的预估27个月PFS率为88%(95%CI 83-92),预估27个月OS率为94%(95%CI 90-97)。研究达到主要终点,随机分组后停止治疗组27个月PFS率为98%(95%CI 89–100),高于预先设定的75%;继续予以伊布替尼治疗组患者预估27个月PFS率为96%(95%CI 79-100)。

 

安全性分析

 

在随机分组前的15个周期中,225例患者中有206例患者(92%)报告了≥1次不良事件(AE)。225例患者中有107例(48%)发生严重AE。感染(130/225,58%)、中性粒细胞减少(91/225,40%)和胃肠道不良事件(53/225,24%)是前15个周期中报告最常见的AE。在维奈克拉剂量爬坡期间,225例患者中有11例患者(5%)报告了2-3级肿瘤溶解综合征(TLS),均为实验室TLS。

 

15个周期后,未进行随机分组且继续进行伊布替尼维持治疗的116例患者中,有46例患者(40%)在治疗中发生严重AE。随机分组后,24例继续伊布替尼治疗患者中,有8例患者(33%)发生严重AE,1例患者(4%)发生房颤;48例停止治疗患者中,有4例患者(8%)发生严重AE,未报告有房颤(表2)。

 

表2

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研究结论
 

在MRD的指导下,伊布替尼+维奈克拉限时治疗对R/R CLL具有有利的获益-风险特征。但考虑试验的局限性,研究结果应被认为是描述性结果,关于长期生存的决定性数据尚待公布。停止治疗后无患者发生疾病进展,随访中MRD复阳和再次出现CLL症状的患者成功地重新开始治疗,这提示在MRD指导下停止治疗或基于MRD对R/R CLL患者重新开始靶向治疗是可行的。

 

参考来源:

Kater AP, et al. Minimal residual disease-guided stop and start of venetoclax plus ibrutinib for patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (HOVON141/VISION): primary analysis of an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):818-828.

 

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马军教授:砥砺前行,为患者争取长久生存,共商良策,为患者谋取最大福祉 2024-02-01
近年来,白血病、淋巴瘤和骨髓瘤等领域的基础与临床研究取得了巨大的进展,为血液肿瘤的治疗带来了革命性的突破。为促进我国淋巴瘤和骨髓瘤学科更加繁荣的发展,搭建融合不同学术思想、为医学发展服务、为医患服务的综合交流平台,提高淋巴瘤、骨髓瘤医务工作者的诊疗水平,“中国临床肿瘤学会(CSCO)白血病专家委员会、淋巴瘤专家委员会及骨髓瘤筹备委员会工作会议暨2024年CSCO血液及淋巴瘤、骨髓瘤疾病学术大会”于2024年1月26-28日在海口线下举办。会议期间,医脉通特邀本次大会主席之一哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授接受采访,谈谈本次大会的中心主旨和对我国血液肿瘤领域未来的展望。   作为本次大会的主席之一,我非常期待这次的会议。本次大会致力于提供一个高质量的学术交流平台。通过面对面的方式,与大家分享国内外的经验和学术报告,来了解最新的白血病、淋巴瘤和骨髓瘤治疗方法和药物。 特别值得期待的是创新药物专场,我们邀请了国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心以及药品安全监管司的老师和政府官员参加会议,他们将为我们提供关于血液肿瘤领域创新药物,包括细胞治疗和基因治疗的意见和指导。 此外,我们还邀请了跨国公司、民族企业、生物公司和不同领域的专家参与会议,以形成医药一家、医患一家、医政一家共同合作的局面。我们相信,只有三方齐心协力,才能真正实现本次会议的核心目标,即为患者的利益而奋斗。 今年,我们将根据白血病专家委员会和淋巴瘤专家委员会的工作总结,制定2024年的工作计划。以患者为中心的工作计划,主要宗旨是推动患者的规范化治疗,这是2024年的重要工作计划。今年,我们将通过巡讲走基层的方式,全面推动患者的全程化管理。同时,将新药的介绍和临床试验的介绍结合起来,旨在为血液病和淋巴瘤亚专科的医生提供标准化治疗方案,并促进药物创新的转化。在推动患者规范化治疗的过程中,我们将积极推动基础医学和临床医学的互相结合。通过加强学术研究和合作,我们将为更多创新药物在白血病、骨髓瘤和淋巴瘤等领域中的应用提供支持。 我们对血液肿瘤领域的研究已经进入第五代,对于这个领域的发展,我对中青年医务工作者寄予了厚望,希望他们能够接过接力棒,能够充满激情和责任心的投身于血液肿瘤的研究,继续在这条艰辛的长征路上前行。我们的目标是使中国的血液肿瘤研究与国际接轨,并与国际同行,为血液肿瘤患者争取更长的生存和最佳的临床效果而不懈努力。

河北省石家庄市无极县袁流村村北,S203北侧

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